Effets indésirables

Dans une étude de deux ans menée chez des femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique (BM 16549), le profil de tolérance sous 150 mg de Bonviva une fois par mois était semblable à celui constaté avec 2,5 mg de Bonviva une fois par jour. La proportion de patientes avec effet indésirable, autrement dit un évènement indésirable présentant une relation possible ou probable avec le médicament à l'essai, a été de 25% avec 150 mg de Bonviva une fois par mois et de 22,5% avec 2,5 mg de Bonviva une fois par jour après deux ans. La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans la majorité des cas, ils n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables rapportés comme étant reliés à Bonviva dans les études sont consignés ci-dessous répartis par les classes d'organes.
Les fréquences ont été définies comme suit: très frequents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité.
Très rares: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique.
Des réactions allergiques incluant des exacerbations asthmatiques ont été rapportées.
Des réactions cutanées indésirables graves ont été rapportées, incluant syndrome de Stevens- Johnson, érythème polymorphe et dermatose bulleuse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Rares: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: étourdissements.
Affections oculaires
Très rares: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
Occasionnels: dysphagie, vomissements, flatulences, œsophagite y compris ulcérations œsophagiennes ou rétrécissements œsophagiens.
Rares: duodénite.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, rigidité musculo-squelettique.
Occasionnels: dorso-lombalgies.
Rares: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: syndrome pseudo-grippal.
Occasionnels: fatigue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.