Effets indésirables

Exacerbations sévères de l‘asthme
Des études cliniques contrôlées contre placebo sur une durée d’au moins 4 semaines de traitement et réalisées avec d’autres formulations de Foradil, ont montré une incidence plus élevée d’exacerbations sévères de l’asthme chez les patients sous Foradil (0.9% avec 10 à 12 µg, deux fois par jour, 1.9% avec 24 µg, deux fois par jour) que chez ceux sous placebo (0.3%).
Trois études de 12-16 semaines auxquelles ont participé des patients asthmatiques adultes et adolescents, ont montré une incidence plus élevée d’exacerbations sévères de l’asthme chez les patients sous Foradil (0.5% avec 12 µg, deux fois par jour, 1.4% avec 24 µg, deux fois par jour) que chez ceux sous placebo (0.4%).
Fréquences
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1’000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1’000), très rare (<1/10'000). Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant:
Système immunitaire
Très rare: hypersensibilité y compris hypotension, urticaire, prurit, éruption, angio-œdème.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Rare: hypokaliémie.
Très rare: hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Occasionnel: agitation, anxiété, nervosité, insomnies.
Système nerveux
Fréquent: céphalées, tremblements.
Occasionnel: vertiges, dysgueusie.
Coeur
Fréquent: palpitations.
Occasionnel: tachycardie, œdèmes périphériques.
Système respiratoire
Occasionnel: bronchospasme y compris bronchospasme paradoxal, inflammation de la gorge.
Rare: pharyngite.
Troubles gastro-intestinaux
Très rare: nausées.
Des cas de sécheresse buccale ont été observés.
Système musculo-squelettique
Occasionnel: crampes musculaires, myalgies.
Les expériences post mise sur le marché ont été rapportées chez des patients ayant été traités par Foradil. Ces effets indésirables ont été rapportés spontanément par un groupe de patients de taille incertaine, de sorte que leur fréquence ne peut pas être déterminée de manière fiable. Au sein de chaque classe d’organes, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
Troubles du métabolisme et nutritionnels: hypokaliémie, hyperglycémie.
Troubles cardiaques: angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, p. ex. fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmies.
Organes respiratoires: toux.
Troubles cutanés: rash.
Examens: allongement du QT à l’électrocardiogramme, augmentation de la tension artérielle.