Effets indésirables

Au cours d'études cliniques, près de 5 % des patients ont présenté des effets indésirables avec des doses journalières d'Alvesco situées entre 80 et 1 280 µg. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables étaient légers et n'ont pas imposé l'arrêt du traitement par Alvesco.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Peu fréquent: muguet buccal* (la fréquence variant en fonction de la dose, avec des doses moyennes [2 x 320 µg] = 2 %; le rinçage de la bouche à l'eau ou la prise de nourriture immédiatement après l'emploi d'Alvesco permet de diminuer les risques d'apparition d'un muguet).
Affections du système immunitaire
Rare: angio-oedème, hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: céphalées*.
Affections cardiaques
Rare: palpitations**.
Affections vasculaires
Rare: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent: dysphonie, toux après l'inhalation*, bronchospasme paradoxal*.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: nausées, vomissements*, goût désagréable.
Rare: douleurs abdominales*, dyspepsie*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : eczéma et éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: réactions dans la bouche, sécheresse buccale.
* Fréquence comparable ou inférieure à celle observée sous placebo.
** Dans le cadre des études cliniques, des palpitations n'ont été observées, la plupart du temps, qu'en cas de prise concomitante de médicaments à effets cardiaques connus (p.ex. théophylline ou salbutamol).
Un bronchospasme paradoxal peut apparaître immédiatement après l'inhalation. Il s'agit d'une réaction non spécifique à tous les médicaments inhalés. Cet effet peut être dû au principe actif, aux excipients ou au froid produit par l'évaporation apparaissant lors de l'utilisation d'aérosols-doseurs. Dans la plupart des cas, il s'agit d'une réaction indésirable légère, qui ne nécessite pas l'arrêt du traitement par Alvesco et qui peut même s'atténuer spontanément. Dans les cas sévères, l'arrêt du traitement par Alvesco doit être envisagé (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Le signalement des effets secondaires suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.