Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés dans 3 études cliniques contrôlées incluant 2159 patients, dont 2066 ont reçu le valsartan en association à l'hydrochlorothiazide.
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).

Infections

Occasionnel: infections virales.

Système nerveux

Fréquent: céphalée, fatigue.

Occasionnel: asthénie, vertiges, insomnie, angoisse.

Rare: dépression.

Yeux

Occasionnel: troubles de la vision.

Rare: conjonctivite.

Coeur

Occasionnel: palpitations cardiaques.

Vaisseaux

Occasionnel: oedèmes.

Organes respiratoires

Fréquent: toux, rhinite, sinusite, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures.

Occasionnel: bronchite, dyspnée.

Très rare: saignements du nez.

Troubles gastro-intestinaux 

Fréquent: nausée, diarrhée.

Occasionnel: douleurs abdominales, troubles digestifs.

Troubles musculoquelettiques

Fréquent: douleurs dans les bras et dans les jambes, douleurs dorsales, douleurs thoraciques.

Occasionnel: douleurs articulaires, arthrite, foulures et distorsions, crampes musculaires.

Rare: myalgie.

Reins et voies urinaires

Occasionnel: mictions fréquentes, infections des voies urinaires.

Organes de reproduction et seins

Fréquent: impuissance.
Depuis l'introduction sur le marché du produit, des cas très rares d'angiooedèmes, d'éruption cutanée, de prurit ainsi que d'autres réactions d'hypersensibilité comme la maladie sérique et la vasculite ont été rapportés. De très rares cas de troubles de la fonction rénale ont également été observés.

Résultats de laboratoire
Une diminution du taux sérique de potassium de plus de 20% a été constatée chez 2,2% des patients traités par Provas comp/Provas maxx et chez 3,3% des patients sous placebo.
Lors d'études cliniques contrôlées, une augmentation de la créatinine a été observée chez 1,4% des patients traités par Provas comp/Provas maxx et chez 1,1% des patients sous placebo.
Les résultats suivants, observés en relation avec le valsartan en monothérapie, n'ont pas été constatés sous Provas comp/Provas maxx:
Dans de rares cas, une diminution des taux d'hémoglobine et de l'hématocrite peuvent accompagner un traitement par valsartan. Au cours d'études cliniques contrôlées, une baisse significative de l'hématocrite (>20%) chez 0,8% des patients et une baisse des taux d'hémoglobine chez 0,4% des patients ont été observées. En comparaison, ces deux paramètres étaient abaissés chez 0,1% des patients sous placebo.
Une neutropénie est apparue chez 1,9% des patients sous valsartan contre 1,6% sous inhibiteur de l'ECA.
Dans des études cliniques contrôlées, une hausse significative de la concentration sérique de la créatinine, du potassium et de la bilirubine totale a été observée chez respectivement 0,8%, 4,4% et 6% des patients sous valsartan contre 1,6%, 6,4% et 12,9% des patients sous inhibiteur de l'ECA.
Des augmentations des paramètres de la fonction hépatique ont été signalées occasionnellement sous valsartan.
Aucune surveillance particulière des constantes biologiques n'est nécessaire chez les patients traités par valsartan pour une hypertension essentielle.

Valsartan D'autres événements indésirables ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques sur le valsartan, sans qu'une relation de causalité avec le traitement n'ait été établie:

Fréquent: douleurs articulaires.

Occasionnel: oedèmes, asthénie, insomnie, exanthème, diminution de la libido, vertiges.

Rare: gastro-entérite, névralgie.
Un seul cas d'angiooedème a été décrit.

Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités exclusivement par diurétiques thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide), souvent à des doses plus élevées que celles contenues dans Provas comp/Provas maxx:

Système sanguin et lymphatique

Rare: thrombocytopénie, dans des cas isolés avec purpura.

Très rare: leucopénie, agranulocytose, dépression médullaire, anémie hémolytique.

Système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition (voir «Mises en garde et précautions»)

Fréquent: hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésiémie et hyperuricémie.

Rare: hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation des troubles métaboliques chez le diabétique.

Très rare: alcalose hypochlorémique.

Système nerveux

Rare: céphalées, vertiges ou obnubilation, troubles du sommeil, dépression et paresthésies.

Yeux

Rare: troubles de la vision, surtout dans les premières semaines du traitement.

Coeur

Fréquent: hypotension orthostatique, pouvant être renforcée par l'effet de l'alcool, d'anesthésiques ou de sédatifs.

Rare: arythmies cardiaques.

Organes respiratoires

Très rare: difficulté respiratoire y compris pneumonite et oedème pulmonaire.

Troubles gastro-intestinaux 

Fréquent: manque d'appétit, légère nausée et vomissements.

Rare: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles gastro-intestinaux.

Très rare: pancréatite.

Troubles hépato-biliaires

Rare: cholestase intrahépatique ou ictère.

Peau

Fréquent: urticaires et autre formes d'éruptions cutanées.

Rare: photosensibilisation.

Très rare: vasculite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées semblables au lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux cutané.

Organes de reproduction et seins

Fréquent: impuissance.