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Information professionnelle sur Primesin®:Schwarz Pharma AG
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Effets indésirables

Fréquence: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100,<1/10), occasionnel (>1/1'000,<1/100), rare (>1/10'000,<1/1'000), très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables les plus fréquents observés sont de légers troubles gastro-intestinaux, une insomnie et des céphalées.

Réactions d'hypersensibilité

Rare: rash, urticaire.
Très rare: autres réactions cutanées (par ex. eczéma, dermatite et exanthème bulleux), oedème de la face, angioedème, thrombocytopénie, vasculite, réaction de type lupus érythémateux.

Système nerveux central et périphérique

Fréquent: céphalées, fatigue, insomnie, vertiges.

Très rare: parésthesie, dysesthésie et hypoesthésie, également connus en relation avec des troubles déjà présents du métabolisme des lipides, polyneuropathie.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: dyspepsie, douleurs abdominales, nausée, aigreurs d'estomac, constipation, flatulence, diarrhée.

Foie: (voir aussi «Mises en garde et précautions»)

Très rare: hépatite.

Valeurs biologiques de laboratoire Les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase et d'autres substances hypolipémiantes ont été mises en rapport avec des modifications biochimiques de la fonction hépatique. Des augmentations confirmées des transaminases sériques trois fois supérieures à la limite normale supérieure ont été relevées chez un petit nombre de patients (1-2%). Des augmentations marquées du taux de créatine phosphokinase, plus de cinq fois supérieures aux valeurs normales, ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3-1,0%).

Muscles squelettiques, tissu conjonctif et os (voir aussi «Mises en garde et précautions»)

Rare: myalgie, hypersensibilité ou faiblesse musculaire, myopathie.

Très rare: myositis, rhabdomyolyse.
La rhabdomyolyse est un effet indésirable potentiellement mortel.

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