Données précliniques

La toxicité observée en expérimentation animale avec le budésonide et le formotérol administrés simultanément ou non, se résume à des effets issus d'une activité pharmacologique accrue.
Les études de reproduction animales ont montré que les corticoïdes comme le budésonide peuvent provoquer des malformations (fente palatine, malformation squelettique). Toutefois, ces résultats d'études restent apparemment sans pertinence pour l'homme à la posologie recommandée. Les études de reproduction animales avec le formotérol à des doses représentant une forte exposition systémique ont provoqué une légère diminution de la fertilité des rats mâles et des pertes lors de l'implantation, ainsi qu'un taux de survie postnatal et un poids à la naissance plus faibles, à une exposition systémique bien supérieure à celle obtenue lors d'une utilisation clinique. Ces résultats avec le budésonide et le formotérol restent apparemment sans pertinence pour l'utilisation chez l'être humain.
Vannair aérosol-doseur contient comme excipients la povidone K25 et le macrogol (polyéthylène glycol) 1000, et comme gaz propulseur l'apaflurane (HFA 227). La sécurité d'utilisation de l'apaflurane a été évaluée de manière approfondie dans le cadre d'une étude préclinique. La povidone est connue depuis plusieurs années pour son innocuité pour l'homme, ce qui confirme la thèse selon laquelle les povidones sont pour l'essentiel biologiquement inertes. Il est reconnu que les macrogols sont des excipients sûrs pour les médicaments et les produits alimentaires, comme pour les cosmétiques. En outre, des études de toxicité portant sur Vannair aérosol-doseur n'ont montré aucun signe de toxicité ou d'irritation locale ou systémique imputable aux excipients.