Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude menée chez des femmes enceintes avec Vannair en aérosol-doseur ou avec une administration simultanée de budésonide et de formotérol.
Les données provenant d'une étude du développement embryo-foetal du rat avec la formulation en aérosol-doseur n'ont révélé aucun effet supplémentaire imputable à l'association de principes actifs ou aux excipients.
D'une part, des études animales ont montré des effets indésirables sur le développement fœtal pour le budésonide. D'autre part, les observations faites en clinique chez les femmes enceintes n'ont pas montré de risque accru de malformations. Des études de reproduction menées chez l'animal ont révélé des effets indésirables pour le fœtus lors d'une exposition à des doses systémiques de formotérol très hautes.
Il n'y a pas d'études concernant l'emploi chez les femmes enceintes traitées au formotérol.
Dans ces conditions, Vannair ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. En particulier pendant le premier trimestre et juste avant la naissance, Vannair ne doit être utilisé qu'en présence de raisons impératives.
Selon les nombreuses données scientifiques disponibles, le risque d'effets indésirables chez le fœtus lors d'exposition involontaire s'avère minime.
Allaitement
Une étude pharmacologique a montré que le budésonide inhalé passe dans le lait maternel. Il n'a cependant pas été décelé de budésonide dans le sang de nourrissons allaités. Sur la base des paramètres pharmacocinétiques, on peut considérer que la concentration plasmatique chez l'enfant atteint moins de 0,17% de la concentration plasmatique maternelle. Par conséquent, des effets du budésonide ne sont pas à attendre chez un enfant allaité dont la mère utilise des doses thérapeutiques de Vannair.
On ignore si le formotérol ou le budésonide passent dans le lait maternel. Chez la ratte, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne doivent donc utiliser Vannair que si ce traitement est absolument nécessaire.