Effets indésirables

Vannair aérosol-doseur contenant les deux principes actifs budésonide et formotérol, des effets indésirables de même type et de même intensité que ceux connus pour les deux substances administrées séparément peuvent apparaître. On ne dispose d'aucun indice laissant supposer d'autres effets indésirables dus à l'administration simultanée des deux principes actifs. Les effets indésirables les plus fréquents sont des tremblements et des palpitations, effets pharmacologiquement prévisibles dus aux β2-stimulants. Ces effets indésirables sont de nature bénigne et disparaissent quelques jours après l'instauration du traitement.
La fréquence est indiquée comme suit:Fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares y compris les cas individuels (<1/10'000).
Les effets indésirables possibles pouvant survenir lors du traitement par budésonide ou formotérol sont les suivants:
Infections et infestations
Fréquent: mycoses de la muqueuse bucco-pharyngée (muguet), pneumonie (chez les patients atteints de BPCO).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, y compris exanthème, urticaire, prurit, eczéma de contact, éruption transitoire, angio-oedème et des réactions anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: hypokaliémie.
Dans des cas isolés: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: agitation, inquiétude, nervosité, troubles du sommeil.
Très rare: dépression, troubles du comportement, anxiété.
Fréquence inconnue: hyperactivité psychomotrice, agressivité.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, tremblements.
Occasionnel: nausées, vertiges.
Très rare: goût amer après l'inhalation du budésonide.
Dans des cas isolés: modifications de la perception du goût.
Affections oculaires
Occasionnel: vision trouble.
Affections cardiaques
Fréquent: palpitations.
Occasionnel: tachycardie.
Rare: arythmies, comme per ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.
Très rare: angor.
Dans des cas isolés: pression artérielle instable.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: irritations légères de la muqueuse de la gorge avec troubles de la déglutition, toux, enrouement.
Très rare: spasmes bronchiques paradoxaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: ecchymoses.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: crampes musculaires, myalgie.
Un traitement par des substances β2-sympathomimétiques peut provoquer une hausse des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérine et de corps cétoniques.
Probablement en relation avec la dose administrée, la durée du traitement, les corticothérapies précédentes et la sensibilité individuelle, il est possible que des signes ou symptômes d'une action glucocorticoïdienne systémique tels que insuffisance surrénale, syndrome de Cushing, diminution de la vitesse de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome apparaissent dans de rares cas.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.