Données précliniques

Alendronate
Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, sur la toxicité chronique, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène ne fournissent aucun élément laissant supposer qu'il existe un danger particulier pour l'être humain, qui n'est pas cité dans la section «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions». Des études réalisées chez des rats ont montré que l'administration d'alendronate à des rates gestantes est accompagnée de l'apparition de dystocie chez les rates mères, cette dystocie ayant été attribuée à une hypocalcémie. Au cours d'études, des doses élevées chez des rates ont entraîné une augmentation du nombre d'ossifications incomplètes chez les fœtus. La signification de cette observation pour l'être humain n'est pas connue. Au cours d'études de reproduction avec l'alendronate chez des animaux, aucun effet secondaire n'a été observé chez des rates avec des doses pouvant aller jusqu'à 25 mg/kg/jour et chez des lapins avec des doses pouvant aller jusqu'à 35 mg/kg/jour.
Cholécalciférol
On ne connaît pas de donnée préclinique significative pour l'emploi de Fosavance. Au cours d'études d'expérimentation animale, des effets toxiques sur la reproduction ont été observés à des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques préconisées chez l'être humain.