Mises en garde et précautions

Alendronate
Une hypocalcémie doit être corrigée avant l'instauration d'un traitement par Fosavance (voir sous «Contre-indications»). C'est pourquoi il convient de veiller chez ces patients à un apport adéquat de calcium. D'autres perturbations du métabolisme minéral telles que p.ex. une carence en vitamine D devraient également être traitées (voir sous «Interactions»). Durant le traitement à Fosavance, il faut suivre le taux sérique de calcium et veiller à d'éventuels symptômes d'une hypocalcémie chez les patients présentant ces troubles.
Dans le cadre du traitement à l'alendronate, de faibles diminutions asymptomatiques du taux de calcium et de phosphate sérique peuvent apparaître; en particulier, chez les patients recevant des corticoïdes, l'absorption de calcium peut être plus faible. On a cependant rapporté de rares cas, en partie sévères, d'hypocalcémie symptomatique, souvent chez des patients présentant des facteurs de prédisposition correspondants tels que, par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption de calcium (voir sous «Effets indésirables»).
Fosavance, comme d'autres préparations contenant des bisphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. On a rapporté des effets indésirables au niveau de l'œsophage – tels qu'une œsophagite, un ulcère ou une érosion de l'œsophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d'un traitement avec l'alendronate. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d'une éventuelle réaction œsophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement par Fosavance et de s'adresser à leur médecin en cas d'apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, d'apparition de douleurs rétrosternales ou d'apparition ou aggravation de brûlures d'estomac.
Le risque d'effets indésirables sur l'œsophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise de Fosavance ou continuant à prendre le médicament après l'apparition de symptômes œsophagiens. Pour garantir l'efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important d'expliquer aux patients les instructions posologiques complètes et de s'assurer qu'ils les ont comprises (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Il faut également attirer l'attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament peut accroître le risque d'effets indésirables au niveau de l'œsophage.
Alors qu'aucune hausse du risque n'a été constatée dans le cadre des études cliniques de grande envergure avec l'alendronate, quelques rares rapports de post-marketing ont fait état d'ulcères gastriques et duodénaux, dont certains étaient sévères et ont entraîné des complications.
En raison d'une irritation possible de la muqueuse par l'alendronate et de la possibilité d'une aggravation d'une maladie déjà présente, Fosavance doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, un reflux gastro-œsophagien, un œsophage de Barrett, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
Une ostéonécrose localisée de la mâchoire (ONM) – généralement en rapport avec une extraction dentaire, et/ou une infection locale (y compris ostéomyélite) – associée à une cicatrisation retardée a été rapportée dans de rares cas sous des bisphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables»). La plupart des cas rapportés d'ONM associée aux bisphosphonates concernaient des patients cancéreux, traités par des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus d'ONM sont des maladies cancéreuses et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, inhibiteurs de l'angiogenèse), une mauvaise hygiène buccale, des co-morbidités (p.ex. affections parodontales et/ou autres affections dentaires préexistantes, anémie, coagulopathie, infections) et un tabagisme. Les patients qui développent une ONM doivent recevoir un traitement par un spécialiste compétent et l'arrêt du traitement doit être considéré sur la base du rapport risque-bénéfice individuel du patient. Les traitements dentaires chirurgicaux peuvent renforcer le problème.
Chez les patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire invasive (par exemple extraction, implant), le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doivent adapter le traitement prévu – y compris le traitement aux bisphosphonates – au patient individuel en fonction de l'analyse correspondante des bénéfices et des risques.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été observées chez des patients traités aux bisphosphonates. Ces symptômes ont été décrits dans de rares cas seulement comme étant sévères et/ou invalidants dans des rapports réalisés après la mise sur le marché (voir sous «Effets indésirables»). Le délai avant l'apparition de ces symptômes variait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes se sont améliorés après l'arrêt du traitement. Chez certains patients, les symptômes sont réapparus après la reprise du traitement avec le même bisphosphonate ou avec un autre bisphosphonate.
Des fractures «à faible énergie» en localisation sous-trochantérienne ou diaphysaire proximale du fémur ou susceptibles d'affecter également d'autres os, notamment les os longs comme par exemple le cubitus, ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités aux bisphosphonates au cours prolongé (habituellement plus long que 3 ans). Certaines d'entre elles étaient des fractures de stress (bien que certaines d'entre elles aient été décrites comme fractures par insuffisance) qui s'étaient produites en l'absence d'un traumatisme apparent ou qui avaient été induites par une légère force extérieure. Certains patients avaient ressenti antérieurement (des semaines ou des mois avant la fracture complète) des douleurs dans la zone en question, souvent associées à des signes radiologiques d'une fracture de stress. Environ un tiers de ces fractures fémorales signalées ont été bilatérales. Le fémur controlatéral doit donc aussi être examiné chez les patients ayant souffert d'une fracture de stress de la diaphyse fémorale. Des fractures de stress avec une clinique similaire ont été observées également chez des patients non traités aux bisphosphonates. Les patients chez lesquels une fracture de stress est suspectée doivent être soumis à une évaluation incluant les causes et facteurs de risque connus (par exemple carence en vitamine D, malabsorption, traitement aux glucocorticoïdes, antécédents de fractures de stress, arthrite ou fracture de membres inférieurs, contraintes physiques accrues ou extrêmes, diabète sucré, abus chronique d'alcool) et recevoir un traitement orthopédique approprié. Chez les patients ayant subi une fracture de stress, on considérera un arrêt du traitement aux bisphosphonates sur la base d'une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
Les patients doivent être informés que lorsqu'ils ont oublié de prendre une dose de Fosavance, ils devraient la prendre le lendemain matin. Cependant, ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour. Ils devraient ensuite revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
Outre la carence en hormones, l'âge et le traitement aux glucocorticoïdes, d'autres causes potentielles d'ostéoporose doivent également être envisagées.
Dans le cadre d'études cliniques, de nombreux patients ont reçu, outre l'alendronate, également des préparations vitaminiques (y compris des préparations de vitamine D). L'administration supplémentaire d'analogues actifs de vitamine D (p.ex. de calcitriol) avec Fosavance n'a pas fait l'objet d'études et n'est donc pas recommandée.
Cholécalciférol
La vitamine D3 peut aggraver l'ampleur d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de maladies associées à une surproduction non traitée de calcitriol (p.ex. leucémie, lymphome, sarcoïdose). Chez ces patients, les taux urinaires et sériques de calcium doivent être surveillés.
Il est possible que les patients présentant une malabsorption n'absorbent pas suffisamment de vitamine D3.
Excipients
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».