Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous alendronate dans le cadre des études cliniques et/ou après la commercialisation: fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1000, <1/100; rares: ≥1/10 000, <1/1000; très rares <1/10 000, y compris cas isolés:
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris urticaire et angio-oedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypocalcémie symptomatique, généralement en association avec des facteurs de prédisposition (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Des vertiges et une dysgueusie ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Affections oculaires
Rares: uvéite, sclérite, épisclérite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Depuis la mise sur le marché, des vertiges et rarement un cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, ballonnements, ulcère œsophagien, dysphagie, sensation de réplétion, reflux gastro-œsophagien.
Occasionnels: nausée, vomissement, gastrite, œsophagite, érosions œsophagiennes, méléna.
Rares: sténose œsophagienne, ulcère oropharyngé, ulcère gastrique, ulcère duodénal, perforations/ulcères/hémorragies des voies gastro-intestinales supérieures (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, prurit, érythème, alopécie.
Rares: éruption cutanée avec photosensibilité.
Très rare et cas isolés: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (os, muscles ou articulations).
Rares: articulations enflées, douleurs musculo-squelettiques sévères (os, muscles ou articulations) (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Des cas d'ostéonécrose localisée de la mâchoire – généralement en rapport avec une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris ostéomyélite) – avec cicatrisation retardée, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur et d'autres os ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: des œdèmes périphériques et des symptômes transitoires au sens d'une réaction de phase aiguë (myalgie, malaise, asthénie et fièvre) ont été observés, généralement au début du traitement.
Investigations
Dans des études cliniques, une légère baisse transitoire et asymptomatique des taux sériques de calcium et de phosphate a été observée chez 18% et chez 10% des patientes sous alendronate (10 mg par jour), par rapport à 12% et 3% dans le groupe sous placebo. Les deux groupes ont été comparables en ce qui concerne les incidences d'une baisse du taux sérique de calcium à moins de 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et une baisse du taux sérique de phosphate à ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.