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Composition

Principes actifs: O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum [= Poly (O-2-hydroxyethyl) amylum 0,40–0,50 MS (Pentafraction)], Acidum lactobionicum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Adenosinum, Allopurinolum, Kalii dihydrogenophosphas, Magnesii sulfas heptahydricus, Raffinosum pentahydricum, L-Glutathionum.
Excipients: Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 l de solution pour conservation d’organes contient:

O-(2-hydroxyethyl)-amylo-                  50,0 g   
 pectini hydrolysatum                               
[= Poly(O-2-hydroxyethyl)                           
 amylum 0,40–0,50 MS (Pentafraction)]               
Acidum lactobionicum          105 mmol     35,83 g  
Kalii hydroxidum (56%)        100 mmol     14,5 g   
Natrii hydroxidum (40%)       27 mmol      3,679 g  
Adenosinum                    5 mmol       1,34 g   
Allopurinolum                 1 mmol       0,136 g  
Kalii dihydrogenophosphas     25 mmol      3,4 g    
Magnesii sulfas heptahy-      5 mmol       1,23 g   
 dricus                                             
Raffinosum pentahydricum      30 mmol      17,83 g  
L-Glutathionum                3 mmol       0,922 g  
Natrii hydroxidum (20%)       pour ajustement du pH 
Acidum hydrochloricum (14,6%) pour ajustement du pH 
Aqua ad iniectabilia          qs. ad 1000 ml        

Indications/Possibilités d’emploi

Solution pour conservation d’organes (reins, foie et pancréas). Ne pas utiliser dans un dispositif de perfusion continue.

Posologie/Mode d’emploi

Lire soigneusement aussi la rubrique «Remarques particulières».
Solution pour perfusion et conservation d’organes.
Par litre de ViaSpan, les additifs suivants sont à ajouter aseptiquement immédiatement avant l’emploi:
16 mg de dexaméthasone.
40 unités d’insuline.
200’000 unités de pénicilline G.

Volume minimal recommandé
Adultes: 2000–4000 ml.
Enfants: 50 ml/kg.

Irrigation porte in situ (facultative)
Adultes: 1000 ml.

Perfusion ex vivo
Adultes: 1000–1200 ml.
Enfants: 50 ml/kg.

Pancréas ou rein
Adultes: 300–500 ml.
Enfants: 150–250 ml.
Il faut ajouter une quantité supplémentaire de solution dans le récipient contenant l’organe jusqu’à ce que ce dernier soit totalement immergé. Fermez le récipient sous conditions aseptiques.
Placez le récipient de conservation de l’organe dans un conteneur de transport bien isolé. Entourez le récipient de glace pilée, sans mettre de glace dans le récipient lui-même car elle pourrait entrer en contact direct avec l’organe. Toute quantité inutilisée de solution de conservation doit être éliminée.
Avant la transplantation, les organes du donneur doivent être minutieusement rincés avec une solution de Ringer lactate pour éliminer la solution de conservation, pancréas d’env. 150 g avec 10–40 ml de solution de Ringer lactate, reins d’env. 250 g avec 20–70 ml de solution de Ringer lactate. Afin de réduire au minimum toute trace de solution pouvant persister dans le foie, celui-ci doit être rincé avec un litre de solution de Ringer lactate par l’intermédiaire de la veine porte juste avant la reperfusion et l’anastomose.
La solution doit être utilisée à une température comprise entre +2 et +8 °C, l’organe isolé sera rincé immédiatement avant ou après le prélèvement sur le cadavre du donneur ou immédiatement après le prélèvement sur le donneur vivant. La solution reste dans l’organe durant la période de conservation hypothermique et le transport. Cette solution est utilisée pour la conservation hypothermique et le transport, mais pas pour un dispositif de perfusion continue.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants actifs ou à l’un des excipients ou à l’un des additifs (dexaméthasone, insuline, pénicilline).

Mises en garde et précautions

ViaSpan ne doit pas être utilisé en injection directe ou en perfusion intraveineuse. L’administration systémique de ViaSpan entraîne des effets indésirables engageant le pronostic vital.
On ne doit pas procéder à une irrigation in situ des organes d’un donneur vivant.
Avant une transplantation, l’organe doit être rincé afin d’éliminer tout résidu de la solution de conservation hypothermique.
Avant utilisation, ViaSpan doit être filtré afin de diminuer la quantité de particules présente dans la solution de conservation (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).

Interactions

En cas d’utilisation selon les modalités prescrites, aucune interaction n’est à attendre.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’études précliniques destinées à évaluer l’effet toxique de ViaSpan sur la reproduction, la lactation ni sur le passage placentaire.
Il n’existe pas non plus d’études adéquates et contrôlées sur l’emploi de ViaSpan chez les femmes enceintes et pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Avant une transplantation, ViaSpan doit être complètement éliminé de l’organe par rinçage à l’aide d’une solution physiologique; autrement, le receveur pourrait subir des complications cardiovasculaires (telles que bradyarythmie ou arrêt cardiaque) en raison de la teneur du produit en potassium et en adénosine (voir «Posologie/Mode d’emploi»). Des réactions d’hypersensibilité à l’un des composants de ViaSpan ou à l’un des additifs (pénicilline, insuline et dexaméthasone) peuvent également survenir (voir «Contre-indications»).
En cas de conservation prolongée du foie, il peut apparaître des complications cliniques progressives, incluant insuffisance hépatique, défaillance organique, réactions de rejet et lésions ischémiques des voies biliaires. Cela peut assombrir le pronostic ou dans certains cas, entraîner le décès du patient. L’examen histologique montre des lésions de type ischémique et parfois un léger rejet. A ce jour, aucune relation de cause à effet entre ces problèmes cliniques et l’utilisation de ViaSpan n’a été démontrée.

Surdosage

Sans objet.

Propriétés/Effets

Code ATC: V07AB
ViaSpan est une solution de conservation hypothermique pour la conservation d’organes.
Par sa composition, ViaSpan est destiné à protéger l’organe pendant le transport des dommages liés à l’hypothermie et au déficit en oxygène. Il contient des composants qui agissent contre l’oedème, un tampon afin d’éviter une acidose et des antioxydants pour limiter les lésions organiques.
Chez l’animal, les durées de conservation suivantes ont été décrites: pour les reins: 48–72 h (chien) ou 48 h (rat); pour le foie: 24–48 h (chien) ou 18–24 h (rat) et pour le pancréas: 48 h (chien et rat).

Pharmacocinétique

ViaSpan n’a pas fait l’objet d’évaluations pharmacocinétiques sur des receveurs humains et animaux puisque la solution n’est pas destinée à l’administration par voie systémique.

Données précliniques

ViaSpan n’a pas fait l’objet ni d’études de cancérogénicité, de mutagénicité ou de toxicité en matière de fertilité ou de reproduction, ni d’analyses sur la toxicité aiguë ou chronique puisque la solution n’est pas destinée à l’administration par voie systémique.
Dans un examen mené sur des foies de rats perfusés avec ViaSpan, il a été rapporté que les particules pouvaient provoquer des troubles de la microcirculation dans ce modèle spécifique. La signification des ces résultats pour la transplantation hépatique chez l’homme, s’il y en a une, n’est pas connue.

Remarques particulières

Retirez l’emballage extérieur immédiatement avant l’emploi. Contrôlez le récipient de ViaSpan pour la présence de fuites en pinçant fermement celui-ci. Si des fuites sont détectées, jetez le récipient.
Après avoir retiré l’emballage extérieur, procédez à une inspection visuelle scrupuleuse de la solution à la recherche de particules en suspension. La solution ne doit pas être utilisée si elle contient à l’évidence des particules ou un précipité ou qu’elle présente des contaminations ou une décoloration.
Au moment de l’emploi, les poches ayant satisfait à cet examen visuel doivent être filtrées avec un système de filtration pour transfusion sanguine PALL (référence n° SQ40S). Seul ce filtre est recommandé pour l’emploi de ViaSpan.
Retirez le capuchon protecteur de l’orifice de sortie du filtre et introduisez la pointe du dispositif d’administration dans l’orifice par un mouvement de rotation. Ouvrez la pince du dispositif d’administration et dévissez le bouchon de l’orifice de sortie de la poche marqué «Delivery Set Port».
Retirez le capuchon allongé protecteur de la pointe du filtre et insérez-la par un mouvement de rotation dans l’orifice marqué «Delivery Set Port». Maintenez le dispositif d’administration verticalement au-dessus de la poche de solution puis pressez celle-ci afin de remplir le filtre et le dispositif d’administration. Fermez la pince.
Avant d’être reliée à l’organe, la poche de solution doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement régulier de la solution permettant que l’organe soit irrigué à un débit d’au moins 30 ml/min. Ouvrez la pince pour commencer l’irrigation. L’organe devrait être irrigué jusqu’à ce qu’il prenne une couleur pâle uniforme et que la solution qui s’en écoule soit relativement limpide. Il faut utiliser un filtre par poche. Ne réutilisez jamais un même filtre.
Toute quantité inutilisée de solution de conservation doit être éliminée.

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux stipulés dans le chapitre «Posologie/Mode d’emploi».

Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée par «EXP» sur le récipient et sur l’emballage extérieur.
ViaSpan est conditionné dans des poches en plastique stériles qui libèrent au cours du temps des stéarates et des palmitates, responsables de l’apparition de quantités variables de particules visibles et invisibles.

Remarques concernant le stockage
Conserver à une température comprise entre +2 et +8 °C. Ne pas congeler. Conserver dans le récipient original. L’emballage extérieur ne doit être retiré qu’immédiatement avant l’emploi.
Après l’adjonction des additifs à ViaSpan, la solution de conservation hypothermique doit être immédiatement utilisée pour la conservation des organes.

Numéro d’autorisation

57387 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb SA, 6341 Baar.

Mise à jour de l’information

Janvier 2009.