Effets indésirables

Ils apparaissent en rapport avec la dose, particulièrement pour certains effets concernant le SNC. Comme recommandé dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», il devrait en théorie y avoir moins d'effets indésirables si le zolpidem est pris immédiatement avant le coucher. Ils sont plus souvent observés chez les sujets âgés.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables observés lors d'études cliniques dans le groupe recevant du zolpidem sous forme de comprimés à libération contrôlée ayant une plus grande incidence que dans le groupe recevant le placebo sont reportés ci-dessous.
Liste des effets indésirables
Infections et infestations
Fréquents: grippe.
Occasionnels: gastro-entérite, labyrinthite, infection des voies respiratoires inférieures, otite externe, infection des voies respiratoires supérieures.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: œdème angio-neurotique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: troubles de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: anxiété, retard psychomoteur, désorientation.
Occasionnels: nervosité, agressivité, dépression, hallucination, apathie, boulimie, état confusionnel, dépersonnalisation, humeur déprimée, désinhibition, humeur euphorique, hallucinations visuelles, hallucinations hypnagogiques, changements d'humeur, cauchemars, symptômes de stress, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»).
Rares: modification de la libido.
Très rares: idées délirantes, dépendance (symptômes de sevrage ou effets rebond pouvant survenir après l'arrêt du traitement).
Fréquence inconnue: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes, délire (voir «Mises en garde et précautions»).
La plupart de ces effets psychiatriques indésirables sont liés à des réactions paradoxales.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées, somnolence diurne.
Fréquents: vertiges, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire (baisse de mémoire, amnésie, amnésie antérograde), perturbation de l'attention.
Occasionnels: troubles de la démarche, hypoesthésie, paresthésies, ataxie, sensation de brûlure, vertige postural, dysgueusie, contractions musculaires involontaires, tremblements.
Rares: baisse de la vigilance, trouble du langage.
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels.
Occasionnels: rougeur des yeux, vision trouble, perception de la profondeur visuelle altérée, asthénopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges, acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, élévation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, gorge sèche, irritation de la gorge.
Très rares: dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, constipation.
Occasionnels: vomissements, malaise abdominal, flatulence, selles fréquentes, reflux gastro-œsophagien.
Affections hépatobiliaires
Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption, urticaire, dermatite de contact, rides.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie, crampe musculaire, douleur au cou, mal au dos.
Occasionnels: arthralgie, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: dysurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysménorrhée, ménorragie, sécheresse vulvo-vaginale.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue.
Occasionnels: asthénie, malaise thoracique, sensation d'ivresse, syndrome pseudo-grippal, léthargie, douleur, augmentation de la température corporelle voire fièvre.
Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
Fréquence inconnue: tolérance au médicament.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.