Mises en garde et précautions

Chez un patient parkinsonien qui serait insuffisamment stabilisé par le traitement à la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut procurer un bénéfice supplémentaire (voir «Propriétés/Effets, mécanisme d'action et pharmacodynamique»).
Attaques de sommeil subites et somnolence
Comme d'autres agonistes de la dopamine, Neupro a été associé à des accès de somnolence et à des attaques de sommeil subites (endormissement soudain), notamment chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Des cas d'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes visibles, ont été rapportés. Le médecin prescripteur devra régulièrement réévaluer ses patients quant à leurs épisodes de somnolence ou d'assoupissement, car il arrive que le patient n'identifie ces problèmes que lorsqu'on l'interroge directement à ce sujet. Le cas échéant, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé avec circonspection.
Les patients doivent être rendus attentifs aux impératifs de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines pendant le traitement par Neupro. Les patients qui ont déjà éprouvé de la somnolence et/ou connu une attaque de sommeil subite doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir aussi «Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Hypotension orthostatique
Les agonistes de la dopamine sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, ce qui se manifeste par de l'hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont aussi été observés chez des patients traités par Neupro, mais leur incidence était similaire à celle constatée sous placebo.
Compte tenu du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique, il est conseillé de surveiller la tension artérielle, particulièrement en début de traitement.
Syncopes
Des cas de syncope ont été observés durant les études cliniques avec la rotigotine, cependant, leur fréquence était comparable à celle enregistrée chez les patients sous placebo. Étant donné que ces études excluaient les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente, il faut demander aux patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave s'ils présentent des symptômes de syncope et de présyncope.
Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été décrits suite à un arrêt brutal du traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire le traitement progressivement (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Arrêt du traitement»).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des symptômes suggérant un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (par exemple, douleur, fatigue, dépression, transpiration et anxiété) ont été rapportés lors d'un arrêt soudain du traitement dopaminergique. Il est donc recommandé de réduire progressivement le traitement et d'éviter un arrêt brutal (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Arrêt du traitement»).
Troubles psychiques et comportementaux
Des troubles psychiques et comportementaux ont été rapportés. Ces phénomènes peuvent se manifester de différentes manières, telles que: idées paranoïdes, idées délirantes, hallucinations, confusion, comportements psychotiques, désorientation, agressivité, agitation, délire.
Troubles compulsifs et autres troubles apparentés
Les patients devraient être surveillés régulièrement concernant l'apparition et/ou le développement de troubles compulsifs et de troubles apparentés, y compris le syndrome de dysrégulation dopaminergique. Les patients ainsi que leur entourage devraient être informés que les traitements avec des antagonistes de la dopamine – y compris la rotigotine – peuvent mener à des troubles compulsifs, y compris addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, hypersexualité, augmentation de la libido et actions répétitives dépourvues de sens (martelage). Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique a été observé sous traitement par rotigotine.
Si de tels symptômes apparaissent, une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés.
Complications fibrotiques
Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement de la plèvre, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été décrits chez certains patients traités par des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître avec l'arrêt du médicament, elles ne sont pas toujours complètement réversibles.
On pense que ces effets indésirables sont associés à la structure ergoline de ces substances, mais on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.
Neuroleptiques
Il ne faut pas administrer de neuroleptiques antiémétiques aux patients traités par des agonistes de la dopamine (voir «Interactions»).
Contrôles ophtalmologiques
Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers ou en cas d'anomalies de la vision.
Augmentation
Un phénomène d'augmentation peut se produire chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos. Ce phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après- midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.
Dans les études cliniques à long terme sur la rotigotine, la plupart des cas d'augmentation sont survenus au cours de la première et de la deuxième année du traitement. Des doses plus élevées que celles permises pour le SJSR devraient être évitées, car cela peut entraîner une hausse du taux d'augmentation.
Sur la base de deux études de suivi en ouvert d'une durée de 1 an, les symptômes reflétant une augmentation cliniquement pertinente ou non, peuvent atteindre une fréquence de 9,4%. Par contre, selon deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine versus 0,5% des patients sous placebo. Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%. Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation. Les données émanant d'une étude ouverte portant sur le traitement pendant 5 ans ont montré une augmentation chez 11,9% des patients traités par une posologie autorisée pour le SJSR (1 à 3 mg/24 h); chez 5,1%, l'augmentation a été jugée comme étant cliniquement significative. La plupart des cas d'augmentation sont survenus au cours de la première et de la seconde année de traitement. La posologie de 4 mg/24 h également autorisée dans cette étude était associée à un taux d'augmentation accru. Une posologie de 4 mg/24 h n'est pas autorisée pour le traitement du SJSR (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Application de chaleur
Ne pas exposer la zone où se trouve le patch transdermique à des sources de chaleur externes (coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud), car la part absorbée du principe actif pourrait s'en trouver augmentée. Ne pas exposer directement le patch transdermique aux rayons du soleil.
Réactions au site d'application
Des réactions cutanées peuvent se produire au site d'application et sont généralement d'intensité bénigne à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (p.ex. en passant du côté droit au côté gauche et en alternant entre le haut et le bas du corps). Éviter de réutiliser le même site en l'espace de 14 jours. Le risque/bénéfice pour le patient devra être évalué en cas de réaction au site d'application durant plus de quelques jours ou persistante, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou d'extension de la réaction cutanée au-delà du site d'application.
Dans les cas où le système transdermique aura provoqué une éruption ou une irritation cutanée, la zone touchée de la peau ne devra pas être exposée au rayonnement solaire direct jusqu'à la guérison, car une exposition pourrait entraîner une modification de la pigmentation de la peau.
Neupro doit être arrêté en cas de réaction cutanée généralisée (p.ex. éruption allergique – y c. éruption érythémateuse, maculaire ou papulaire – ou prurit) associée à l'utilisation du patch transdermique.
Effets indésirables dopaminergiques
L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques (tels que par exemple les hallucinations, la dyskinésie et les oedèmes périphériques) est généralement plus importante lors de l'administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine (voir «Interactions»).
Syndrome de dysrégulation dopaminergique (DDS)
Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients recevant Neupro. Il s'agit d'un symptome de dépendance qui conduit à une surutilisation de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques à des doses croissantes. Avant de commencer le traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un DDS (voir également «Effets indésirables»).
Oedème périphérique
Lors des études cliniques menées chez des patients parkinsoniens, la fréquence des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois. Des oedèmes périphériques ont été observés lors des études sur les patients avec SJSR.
Sensibilité aux sulfites
Neupro contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
La prudence est recommandée lors du changement de traitement pour une autre forme posologique et / ou un autre médicament contenant la même substance active. Le patient doit être correctement surveillé.