Effets indésirables

Généralités
Des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont possibles en début de traitement. Ces effets ont généralement une intensité faible à modérée et sont passagers, même quand le traitement est poursuivi.
Syndrome des jambes sans repos
L'analyse de l'ensemble des études cliniques contrôlées contre placebo, qui incluaient au total 748 patients traités par Neupro et 214 patients traités par placebo, montre que 65,5% des patients traités avec Neupro et 33,2% des patients sous placebo ont rapporté au moins une réaction indésirable.
D'autres effets indésirables décrits chez plus de 10% des patients traités par le dispositif transdermique Neupro sont: nausées (19,3%), réactions à l'endroit de l'application (34,2%), états asthéniques (11,2%) et céphalées (16,7%).
Lors des études où une alternance des sites d'application était pratiquée conformément aux instructions figurant dans l'information professionnelle et l'information aux patients, 34,2% des 748 patients utilisant Neupro dispositif transdermique ont présenté des réactions au site d'application. La majorité de ces réactions étaient légères à modérées, se limitaient aux zones d'application et n'ont motivé un abandon du traitement que chez 7,2% des patients traités par Neupro.
Taux d'arrêt
Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant eu jusqu'à 3 ans de durée. Le pourcentage de patients ayant arrêté l'étude a été de 25–38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année. Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la sécurité, y compris le phénomène d'augmentation.
Maladie de Parkinson
L'analyse de l'ensemble des études cliniques contrôlées par placebo, qui incluaient au total 1'307 patients traités par Neupro et 607 patients traités par placebo, montre que 72,5% des patients traités avec Neupro et 57,8% des patients sous placebo ont rapporté au moins une réaction indésirable.
D'autres effets indésirables décrits chez plus de 10% des patients traités par le dispositif transdermique Neupro sont: nausées (29,7%), vomissements (10,6%), réaction à l'endroit de l'application (31%), somnolence (19,4%), vertiges (14,5%) et céphalées (10,4%).
Lors des études où une alternance des sites d'application était pratiquée conformément aux instructions figurant dans l'information professionnelle et l'information aux patients, 35,7% des 830 patients utilisant Neupro dispositif transdermique ont présenté des réactions au site d'application. La majorité des réactions aux zones d'application étaient légères à modérées, se limitaient aux zones d'application et ont motivé un abandon du traitement chez 4,3% des patients traités par Neupro.
Liste des effets indésirables
Syndrome des jambes sans repos
La liste suivante présente les effets indésirables observés lors des études poolées mentionnées ci-dessus et contrôlées contre placebo, réalisées chez des patients atteints de syndrome des jambes sans repos. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Nombre de patients avec des effets indésirables attendus: Nombre de patients susceptibles de présenter cette réaction en utilisant les catégories suivantes: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000) et «inconnu» (fréquence non quantifiable sur la base des données à disposition).
D'autres effets indésirables ont été observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Voir la liste des effets indésirables sous la rubrique Maladie de Parkinson.
Classe système/organe selon MedDRA
Affections du système immunitaire
Fréquent: Hypersensibilité pouvant inclure des angio-œdème, des oedèmes de la langue ou des lèvres.
Affections psychiatriques
Fréquent: Attaques d'endormissement soudain, apnée soudaine du sommeil, troubles du désir sexuel¹ (y compris hypersexualité, augmentation de la libido), insomnie, troubles du sommeil, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé, hyperphagie/trouble de l'alimentation).
Occasionnel: Troubles obsessionnels compulsifs.
Rare: Comportement agressif/agression, désorientationb.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Céphalées.
Fréquent: Somnolence.
Affections vasculaires
Fréquent: Hypertension.
Occasionnel: Hypotension orthostatique.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées.
Fréquent: Vomissements, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: Réactions au site d'application et d'administrationa (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité), états asthéniquesa (incl. fatigue, asthénie, malaise).
Fréquent: Irritabilité, oedèmes périphériques.
Effets indésirables après commercialisation
Comportement d'achat compulsif, syndrome de dérégulation dopaminergique, rhabdomyolyse.
a Terme de haut niveau.
b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo
Maladie de Parkinson
La liste suivante reprend les effets indésirables des études poolées susmentionnées, réalisées sur des patients atteint de la maladie de Parkinson. Les effets indésirables sont présentés en ordre de gravité décroissant dans chaque classe système/organe.
Classe système/organe selon MedDRA
Affections du système immunitaire
Occasionnel: Hypersensibilité pouvant inclure des angio-œdème, des oedèmes de la langue ou des lèvres.
Affections psychiatriques
Fréquent: Troubles de la perceptiona (incl. hallucinations, hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), insomnie, trouble du sommeil, cauchemar, rêves anormaux, troubles du contrôle des pulsionsa,b (y compris jeu pathologique, comportement compulsif/stéréotypé).
Occasionnel: Attaques de sommeil/endormissement soudain, paranoia, troubles du désir sexuela (incl. hypersexualité, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientationb, agitationb.
Rare: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportement agressif, agression, idées délirantesb, délireb.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Somnolence, sensations vertigineuses, céphalées.
Fréquent: Troubles de la conscience non spécifiéesa (incl. syncope, syncope vasovagale, perte de conscience), dyskinésiesa, sensations vertigineuses posturales, léthargie.
Rare: Convulsions.
Affections oculaires
Occasionnel: Vision trouble, détérioration de la vision, photopsie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: Vertiges.
Affections cardiaques
Fréquent: Palpitations.
Occasionnel: Fibrillation auriculaire.
Rare: Tachycardie supraventriculaire.
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension orthostatique, hypertension.
Occasionnel: Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Singultus.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées, vomissementsa.
Fréquent: Constipation, sécheresse buccale, dyspepsie.
Occasionnel: Douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Inconnu: Élévation des enzymes hépatiques (y c. ASAT, ALAT, GGT).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Érythèmea, hyperhidrosea, prurit.
Occasionnel: Prurit généralisé, irritation, cutanée, dermatite de contact.
Rare: Rash généralisé.
Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Inconnu: augmentation des taux de créatine phosphokinase (CPK)b
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: Dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: Réactions au site d'application et d'instillation¹ (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème, dépigmentation, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibilité).
Fréquent: Oedème périphérique, état asthénique¹ (y c. fatigue, asthénie, malaise).
Rare: Irritabilité.
Examens
Fréquent: Perte de poids.
Occasionnel: Prise de pois, augmentation du rythme cardiaque.
Lésions, intoxication et complications liées aux procédures
Fréquent: Chutes.
a Terme de haut niveau.
b Données issues d'études mixtes, en double aveugle, contrôlées versus placebo
Effets indésirables après commercialisation
Hyperphagie et trouble alimentaire, comportement d'achat compulsif, syndrome de dysrégulation dopaminergique, diarrhée, rhabdomyolyse, sydrome de la tête tombante (Dropped Head Syndrome).
Description de certains effets indésirables
Endormissement soudain et somnolence
Neupro a été associé à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'«endormissement brutal» sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un symptome de dépendance qui a été observé chez certains patients traités par Neupro. Les patients concernés présentent un abus compulsif de médicaments dopaminergiques avec l'utilisation de doses croissantes et plus élevées que nécessaires pour un contrôle adéquat des symptômes liés au mouvement. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie sévère et des symptômes psychiatriques (voir également «Mises en garde et précautions»).
Troubles compulsifs
Chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris Neupro, des signes de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, des dépenses ou achat compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.