Effets indésirables

Incidence au cours d'études cliniques contrôlées
Le tableau suivant indique les symptômes s'étant manifestés durant le traitement chez au moins 1% des patients présentant des crises épileptiques partielles lors des études contrôlées contre placebo avec traitement adjuvant, ou qui ont été observés chez au moins 1% des patients atteints de douleurs neuropathiques lors des études contrôlées contre placebo. Dans les études portant sur l'épilepsie, contrôlées contre placebo avec traitement adjuvant, de la gabapentine ou un placebo a été ajouté au traitement antiépileptique actuel des patients.
Vue d'ensemble des symptômes s'étant manifestés durant le traitement chez ≥1% des patients traités par la gabapentine dans des études contrôlées contre placebo

¹ Inclut la médication antiépileptique concomitante.
Événements indésirables supplémentaires observés lors des études cliniques
Aucun événement indésirable non mentionné à ce jour ou inattendu n'a été rapporté dans les études cliniques portant sur la monothérapie.
Les événements qui se sont manifestés chez au moins 1% des patients atteints d'épilepsie et participant aux études cliniques portant sur la gabapentine comme traitement adjuvant, et qui n'ont pas été mentionnés dans le paragraphe ci-dessus, sont les suivants:
Sang et système lymphatique: purpura, rapporté la plupart du temps sous forme d'épanchement sanguin suite à un traumatisme physique.
Système nerveux: hyperkinésie, réflexes diminués, accrus ou absents, paresthésie, angoisse, hostilité, crampes, agitation. À des doses plus élevées ainsi que chez les personnes âgées, de tels effets secondaires du système nerveux central peuvent se manifester de façon accrue.
Yeux: acuité visuelle perturbée, décrite la plupart du temps comme trouble visuel.
Cœur/Système vasculaire: hypertension.
Appareil respiratoire: pneumonie.
Appareil gastro-intestinal: anorexie, gingivite.
Système musculosquelettique: arthralgies.
Appareil urogénital: infection des voies urinaires.
Généralités: malaise, œdème du visage, perte de poids, douleurs (thoraciques).
Utilisation pédiatrique
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de la gabapentine en association à d'autres antiépileptiques chez les enfants de 3 à 12 ans et qui ne se sont pas manifestés avec la même fréquence chez les patients sous placebo, étaient les suivants: une infection virale (10,9% contre 3,1% placebo), de la fièvre (10,1% contre 3,1%), des nausées et/ou des vomissements et de la somnolence.
Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que la gabapentine avait été administrée en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
Effets indésirables après commercialisation
Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases), usage nocif et dépendance. Il y a également eu des indications d'abus et de dépendance.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés.
On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse, insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angioœdème, œdème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type choréatique ou athétosique, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n'a pas été mis en évidence.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Après l'arrêt du traitement par gabapentine à court et à long terme, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients, principalement après un arrêt à court terme (voir également «Mises en garde et précautions»). Les symptômes les plus fréquemment rapportés comprennent anxiété, confusion, insomnie, nausées, tremblements, dépression, céphalées, douleurs, transpiration, sensations anormales, vertiges, tachycardies, hypertension, crises épileptiques, y compris un état de mal épileptique, et malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.