CompositionPrincipes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, acétate de sodium trihydraté, acide malique.
Excipients: hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution de perfusion, substitution électrolytique et liquidienne.
Combinaison d’électrolytes.
1000 ml de solution contiennent:
|
Chlorure de sodium [g] 6,80
| |
Chlorure de potassium [g] 0,30
| |
Chlorure de magnésium hexahydraté [g] 0,20
| |
Chlorure de calcium dihydraté [g] 0,37
| |
Acétate de sodium trihydraté [g] 3,27
| |
Acide malique [g] 0,67
| |
Eau pour préparations injectables [ml] 1’000
| |
q.s. ad
| |
Électrolytes:
| |
Sodium+ [mmol/l] 145,0
| |
Potassium+ [mmol/l] 4,0
| |
Magnésium 2+ [mmol/l] 1,0
| |
Calcium 2+ [mmol/l] 2,5
| |
Chlorure- [mmol/l] 127,0
| |
Acétate- [mmol/l] 24,0
| |
Malate 2- [mmol/l] 5,0
| |
Osmolarité théorique: [mOsm/l] 309
| |
Acidité titrable [mmol NaOH/l] <6
| |
pH 5,1–5,9
|
Indications/Possibilités d’emploiSubstitution du liquide extracellulaire lors de déshydratation isotonique; notamment en cas d’acidose métabolique légère.
Posologie/Mode d’emploiPosologie
Adultes, patients âgés, adolescents et enfants
La posologie est à adapter selon l’âge, le poids corporel, le statut clinique et biologique du patient et tout traitement concomitant.
Recommandation posologique
La recommandation posologique est:
Adolescents, adultes et patients âgés
500 ml – 3 l/24 heures, soit 1–6 mmol sodium/kg poids corporel/24 heures et 0,03–0,17 mmol potassium/kg poids corporel/24 heures.
Nourrissons et enfants
20 ml – 100 ml/kg poids corporel/24 heures, soit 3–14 mmol sodium/kg poids corporel/24 heures et 0,08–0,40 mmol potassium/kg poids corporel/24 heures.
Vitesse de perfusion
La vitesse de perfusion maximale dépend du besoin liquidien et électrolytique, du poids corporel et du statut clinique et biologique du patient.
Chez les patients pédiatriques, la vitesse de perfusion s’élève en moyenne à 5 ml/kg poids corporel/heure, mais varie cependant selon l’âge: 6–8 ml/kg poids corporel/heure chez les nourrissons, 4–6 ml/kg/heure chez les enfants en bas âge et 2–4 ml/kg/heure chez les enfants scolarisés.
Des quantités significativement supérieures de Ringerfundin peuvent être administrées pour le traitement des états de choc, jusqu’à 2’000 ml/h maximum.
Remarque
Nourrissons et enfants en bas âge: entre 28 jours et 23 mois (un enfant en bas âge est un enfant capable de marcher).
Jeunes enfants et enfants scolarisés: entre 2 et 11 ans.
Type et durée d’utilisation
Pour administration intraveineuse, en perfusion uniquement.
Ringerfundin peut être perfusé dans les veines périphériques (valeur de pH et osmolarité théorique: voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).
En cas de perfusion rapide sous pression, le flacon en plastique et le set de perfusion doivent être entièrement purgés avant le début de la perfusion; à défaut, il existe un risque d’embolie gazeuse pendant la perfusion, voir paragraphe «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières».
Contrôles
le bilan liquidien, les concentrations en électrolytes plasmatiques et le pH sanguin doivent faire l’objet de contrôles pendant la perfusion.
Ringerfundin peut être administré aussi longtemps que l’indication d’apport électrolytique et liquidien subsiste.
Contre-indicationsRingerfundin B. Braun est contre-indiqué dans les cas suivants:
Hypervolémie.
Hypercalcémie.
Hyperkaliémie.
Oedèmes généralisés sévères.
Insuffisance cardiaque congestive sévère.
Insuffisance rénale sévère avec oligurie ou anurie.
Alcalose métabolique.
Mises en garde et précautionsChez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou respiratoire légère à modérée, il convient de surveiller étroitement toute perfusion de volumes importants de solution. (En cas d’atteinte sévère, se référer au paragraphe «Contre-indications».)
Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints de:
– Insuffisance cardiaque légère à modérée, œdème périphérique ou pulmonaire ou hyperhydratation extracellulaire. (En cas d’atteinte sévère, voir paragraphe «Contre-indications».)
– Hypernatrémie, hyperchlorémie, déshydratation hypertonique, hypertension artérielle, insuffisance rénale, éclampsie manifeste ou latente, hyperaldostéronisme et autres maladies ou traitements à base de médicaments (par ex. corticoïdes/stéroïdes) provoquant une rétention sodique. (Voir aussi paragraphe «Interactions».)
Les solutions de perfusion à base de potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiaques ou présentant un risque de développer une hyperkaliémie consécutive par exemple à une insuffisance rénale ou le cortex de la glande surrénale, une déshydratation aiguë ou des lésions étendues des tissus, comme par exemple en cas de brûlures graves.
En raison de la teneur en calcium du produit, il convient de:
– Prendre des mesures de précaution adéquates afin d’éviter une extravasation de la solution pendant la perfusion.
– La solution doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou toute affection associée à des concentrations accrues en vitamine D, comme par ex. une sarcoïdose.
– Si une transfusion sanguine est pratiquée simultanément, la solution de perfusion ne peut être injectée par le même dispositif de perfusion.
Les solutions qui contiennent des anions métabolisables doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une insuffisance respiratoire.
Il est nécessaire de pratiquer des contrôles des électrolytes sériques, du bilan liquidien et du pH sanguin.
En cas de traitement parentéral au long cours, il est nécessaire d’assurer un apport en nutriments suffisant.
InteractionsDu sodium, potassium, calcium et magnésium sont présents dans Ringerfundin aux mêmes concentrations que dans le plasma. C’est pourquoi l’emploi de Ringerfundin dans le respect des domaines d’application et des contre-indications ne conduit à aucune augmentation des concentrations plasmatiques de ces électrolytes. Si, pour une raison quelconque, une augmentation de la concentration de l’un des électrolytes devait être observée, il convient de tenir compte des interactions suivantes:
Sodium
Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone provoquent une rétention hydro-sodique, avec pour conséquence la formation d’oedèmes et une hypertension artérielle.
Potassium
– Suxaméthonium,
– diurétiques épargnants du potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou combinés),
– tacrolimus, ciclosporine
peuvent dans certaines circonstances provoquer une augmentation potentiellement mortelle de la concentration plasmatique en potassium, notamment en cas d’insuffisance rénale concomitante, qui renforce encore l’effet de l’hyperkaliémie.
Calcium
L’hypercalcémie peut renforcer l’action des glycosides digitaliques (cardiotoniques) et ainsi causer des arythmies cardiaques sévères à potentiellement mortelles.
La vitamine D peut induire une hypercalcémie.
Grossesse/AllaitementOn ne dispose d’aucune donnée clinique sur l’emploi de Ringerfundin pendant la grossesse et l’allaitement. Dans les domaines d’application mentionnés, aucun risque n’est cependant à attendre dans la mesure où le volume sanguin, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique font l’objet d’un contrôle rigoureux (voir paragraphe «Données précliniques».)
En cas d’hypertension induite par une grossesse (pré-éclampsie), Ringerfundin doit être utilisé avec précaution.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesRingerfundin n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Effets indésirablesDes effets indésirables peuvent survenir en tant que symptômes d’un surdosage, voir paragraphe «Surdosage».
Des cas occasionnels de réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire ont été rapportés en cas d’administration intraveineuse simultanée de sels de magnésium.
De rares cas d’iléus paralytique ont été rapportés après l’administration intraveineuse de sulfate de magnésium, bien que les sels de magnésium administrés par voie orale stimulent le péristaltisme intestinal.
Des effets indésirables tels que réactions fébriles, infections au site d’injection, douleurs ou réactions locales, irritations veineuses, thromboses ou inflammations veineuses au site d’injection, ou encore extravasations peuvent se déclarer selon le mode d’administration.
Des effets indésirables peuvent également être induits par les médicaments dilués dans la solution. Leur probabilité dépend du type de médicament dilué.
SurdosageSymptômes
Un surdosage ou une administration trop rapide peuvent causer une surcharge en sodium ou liquidienne, avec le risque de formation d’oedèmes, notamment en cas de troubles de l’élimination rénale du sodium. Dans de tels cas, une hémodialyse peut se révéler nécessaire.
Un apport excessif en potassium peut causer une hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes observés peuvent être des paresthésies des membres, une faiblesse musculaire, des paralysies, des arythmies cardiaques, un bloc de branche cardiaque, un arrêt cardiaque et des états confusionnels. Pour traiter l’hyperkaliémie, le patient reçoit du calcium, de l’insuline (accompagnée de glucose) et du bicarbonate de sodium. L’emploi de résines échangeuses d’ions et le recours à une hémodialyse peuvent se révéler nécessaires.
Un apport excessif de sels de magnésium par voie parentérale mène à une hypermagnésémie. Les symptômes les plus notables sont une perte des réflexes tendineux profonds et une détresse respiratoire, tous deux causés par un bloc neuromusculaire. D’autres symptômes d’hypermagnésémie peuvent survenir: nausées, vomissements, flush, soif, chute de la pression artérielle causée par une vasodilatation périphérique, hébétude, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma, arrêt cardiaque.
Un apport excessif de sels contenant des chlorures peut induire une perte de bicarbonate et ainsi qu’une acidification du sang.
Une administration excessive de substances telles que l’acétate ou le malate, qui sont métabolisées en bicarbonates, peut provoquer une alcalose métabolique, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes suivants peuvent apparaître: humeur changeante, fatigue, souffle court, faiblesse musculaire et arythmies cardiaques. Les patients souffrant par ailleurs d’une hypocalcémie peuvent développer une tension musculaire excessive, des tressaillements et des crampes (tétanie). Le traitement des alcaloses métaboliques avec augmentation des concentrations en bicarbonate repose principalement sur la correction de l’équilibre liquidien et électrolytique.
Un apport excessif en sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes suivants peuvent apparaître: perte d’appétit, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas les plus graves, arythmies cardiaques et coma. Une perfusion intraveineuse trop rapide de sels de calcium peut engendrer de nombreux symptômes d’une hypercalcémie, ainsi qu’un goût de craie dans la bouche, des bouffées de chaleur et une vasodilatation périphérique. Les hypercalcémies asymptomatiques légères se résorbent habituellement après l’arrêt de l’apport du calcium ou d’autres médicaments déclencheurs tels que la vitamine D. Il convient de traiter immédiatement toute hypercalcémie sévère par des diurétiques de l’anse, une hémodialyse, de la calcitonine, des bisphosphonates ou de l’édétate trisodique.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BB01, électrolytes
Ce médicament est une solution isotonique d’électrolytes avec un schéma électrolytique adapté au plasma.
Efficacité clinique
Ce médicament est une solution isotonique d’électrolytes avec un schéma électrolytique adapté au plasma. Il sert au remplacement du liquide extracellulaire (c’est-à-dire des pertes liquidiennes et électrolytiques en proportion physiologique).
L’administration de cette solution permet le rétablissement et le maintien de conditions osmotiques normales dans l’espace extra- et intracellulaire.
Sur le plan anionique, la solution possède une combinaison équilibrée en chlorure, acétate et malate, qui peut agir contre une légère acidose métabolique.
Ringerfundin B. Braun ne contient pas de lactate.
PharmacocinétiqueAbsorption, distribution, métabolisme, élimination
Les composants de la solution Ringerfundin B. Braun étant administrés par voie intraveineuse, leur biodisponibilité est de 100%.
Le sodium, le potassium, le magnésium et le chlorure sont essentiellement éliminés par les reins; néanmoins également en faibles quantités par la peau et par le tractus gastro-intestinal. Le calcium est éliminé en parts environ égales par voie rénale et par excrétion par le tractus gastro-intestinal.
La perfusion d’acétate et de malate conduit à une élévation de leurs concentrations sériques jusqu’à l’état d’équilibre («steady state»). Lors de l’arrêt de la perfusion, les concentrations d’acétate et de malate diminuent rapidement.
L’élimination rénale d’acétate et de malate augmente durant la perfusion. Cependant, les deux substances sont métabolisées si rapidement dans les tissus que seule une part infime est éliminée par l’urine.
Données précliniquesAucune étude préclinique n’a été réalisée avec Ringerfundin B. Braun. Hormis les données relatives à la sécurité déjà mentionnées dans d’autres paragraphes de cette information professionnelle, aucune donnée préclinique importante pour l’utilisateur n’est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
L’administration de médicaments à base de carbonate, phosphate, sulfate ou tartrate peut causer la formation de précipités.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Non connue.
Conservation
À conserver à température ambiante et dans son emballage d’origine. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage, précédée de la mention «Exp.».
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si ce n’est pas le cas, il est de la responsabilité de l’utilisateur de décider de la durée et des conditions de conservation. Dans la mesure où la préparation de la solution prête à l’emploi n’intervient pas dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, celle-ci ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Remarques concernant le stockage
Ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C.
Ne pas stocker au frais (au réfrigérateur), ne pas congeler.
Conseils d’utilisation
Uniquement destiné à une administration intraveineuse.
À usage unique. Jeter les éventuels restes de solution.
Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant l’administration.
Lors d’administration en perfusion sous pression dans des situations d’urgence, voir paragraphe «Mises en garde et précautions» ainsi que «Instructions de manipulation» à la fin de cette information professionnelle.
Avant la perfusion, remplir le système de perfusion avec la solution, afin d’éviter toute entrée d’air.
Pour de plus amples recommandations d’utilisation, voir paragraphe: «Posologie/Mode d’emploi».
Instruction pour Ecoflac
Perfusion sous pression
– Insérer le trocart de la tubulure.
– Tenir le flacon en position verticale.
– Chasser complètement l’air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ.
– Retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure.
– Fermer la pince à roulette.
– Glisser le flacon dans l’appareil à pression.
– Exercer la pression voulue sur le flacon.
– Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
Instruction Ecobag
Perfusion sous pression
– Insérer le trocart de la tubulure.
– Tenir la poche en position verticale.
– Chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ.
– Retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure.
– Fermer la pince à roulette.
– Glisser la poche dans l’appareil à pression.
– Exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg).
– Une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg).
– Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
Numéro d’autorisation57434 (Swissmedic).
PrésentationRingerfundin B.Braun sol perf Ecoflac plus 10 × 500 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun sol perf Ecoflac plus 10 × 1000 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun sol perf Ecobag 20 × 250 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun sol perf Ecobag 20 × 500 ml. (B)
Ringerfundin B.Braun sol perf Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical SA, Sempach.
Mise à jour de l’informationDécembre 2011.
|
