Mises en garde et précautions

Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique:
Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus graves. Pour minimiser ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Egalement en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
L'utilisation simultanée de diclofénac et d'autres AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison du risque d'effets indésirables additifs (cf. «Interactions»).
De par ses propriétés pharmacodynamiques, le diclofénac, comme les autres AINS, peut masquer une symptomatologie infectieuse.
Effets cardiovasculaires
Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
Généralement, le traitement par Inflamac Dolo 25 n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Inflamac Dolo 25 qu'après une évaluation minutieuse.
Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.
Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques graves (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
Effets rénaux
Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales majeures) (cf. «Contre-indications»).
La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Inflamac Dolo 25 est utilisé.
Réactions cutanées
Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise d’Inflamac Dolo 25 doit être arrêtée lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir même sans antécédent d'exposition au diclofénac.
Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Inflamac Dolo 25 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
·Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
·Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, surtout s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés, le traitement devrait être commencé et poursuivi avec la dose minimale efficace. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, cf. «Interactions»).
·Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique gastro-intestinale. La prudence est de mise lors de l’utilisation d’Inflamac Dolo 25 après une chirurgie gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
·Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
·Le traitement avec Inflamac Dolo 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Inflamac Dolo 25 est utilisé pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.
Effets hépatiques:
Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥ 3 - < 8x la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
L'administration de Inflamac Dolo 25 doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent. Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.
Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Inflamac Dolo 25 peut déclencher une crise.
Information sur les excipients:
Saccharose
Inflamac Dolo 25 contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».