Effets indésirables

Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante. Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
Fréquences
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).
Très rares: Angioœdème (y compris œdème de la face).
Affections psychiatriques
Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées, vertiges.
Rares: Somnolence.
Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Vertiges.
Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.
Affections cardiaques
Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
Fréquence indéterminée: Syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Asthme (y compris dyspnée).
Très rares: Pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d’appétit.
Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie), sténose gastro-intestinale ou perforation, pouvant entraîner une péritonite.
Très rares: Colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection œsophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Augmentation des transaminases.
Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.
Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Rash.
Rares: Urticaire.
Très rares: Dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: Oedème.
* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.