Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10’000 et <1/1000), très rare (<1/10’000).
Les données concernant les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels proviennent d’études cliniques; les fréquences de fond obtenues à partir des groupes placebo ont été prises en considération. Les effets indésirables rares et très rares ont en général été déterminés sur la base de rapports spontanés d’événements pendant la phase de pharmacovigilance après la mise sur le marché.

Troubles du système immunitaire
Rare: Réactions allergiques de type 1, y compris urticaire, oedème angioneurotique, bronchospasme, dyspnée, anaphylaxie.

Troubles du système nerveux
Très fréquent: Céphalées.
Occasionnel: Troubles locomoteurs (y compris réactions extrapyramidales telles que crises oculogyres ou dystonies et dyskinésies sans aucun indice évoquant des séquelles cliniques permanentes, crises convulsives).
Rare: Vertiges lors d’injection intraveineuse rapide.

Troubles oculaires
Rare: Troubles visuels passagers (p.ex. vue brouillée), surtout lors d’injection intraveineuse.
Très rare: Amaurose transitoire, surtout lors d’injection intraveineuse.
La plupart des cas d’amaurose rapportés se sont résolus en l’espace de 20 minutes. La majorité des patients avaient préalablement reçu des agents chimiothérapiques dont le cisplatine. Certains de ces cas ont été attribués à une origine corticale.

Troubles cardiaques
Occasionnel: Arythmies, angine de poitrine associée ou non à un sous-décalage du segment ST, bradycardie.
Très rare: Allongement de l’intervalle QT.

Troubles vasculaires
Fréquent: Sensation de chaleur ou bouffées de chaleur.
Occasionnel: Hypotension.

Troubles respiratoires
Occasionnel: Hoquet.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel: Constipation consécutive à un allongement de la durée du transit intestinal.

Troubles hépatobiliaires
Occasionnel: Elévation asymptomatique des paramètres hépatiques (le plus souvent chez les patients maintenus sous chimiothérapie par le cisplatine).

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquent: Réactions d’hypersensibilité à la suite d’une application i.v. au site d’injection (telles que rougeurs, prurit, urticaire), plus rarement avec extension le long des veines, voire même sous forme de réaction généralisée. Des cas de phlébites et de thrombophlébites ont également été signalés.