Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
La sécurité de Yasminelle a été évaluée dans des études cliniques totalisant n=963 femmes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Yasminelle sont des douleurs et des affections mammaires. Ils sont observés chez >6% des utilisatrices.
Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
Infections et infestations
Fréquents: mycose vulvovaginale.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression/humeur dépressive, nervosité, labilité émotionnelle, diminution ou perte de la libido.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: migraine, troubles du sommeil.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse de la peau, urticaire.
Fréquence indéterminée: érythème noueux.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs et autres affections mammaire, saignements utérins irréguliers, saignements du tractus génital sans caractérisation plus précise, pertes vaginales, augmentation du volume du sein.
Occasionnels: douleurs abdominales, sécheresse vaginale, galactorrhée.
Troubles généraux
Occasionnels: oedèmes.
À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres CHC (cf. «Mises en garde et précautions»):
Infections urinaires, modifications fibrokystiques du sein, carcinome mammaire, oedème de Quincke, augmentation de l'appétit, hyperlipidémie, modifications de la tolérance au glucose, anxiété, agitation, agressivité, vertiges, dégradation de l'ouïe en raison d'une otosclérose, hypertension, diarrhée, constipation, pancréatite (surtout chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie), troubles de la fonction hépatique, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs ou hyperplasie nodulaire focale du foie, éruption cutanée, prurit, séborrhée, acné, alopécie, chloasma, hirsutisme, érythème multiforme, purpura vasculaire (points rouges cutanés), crampes musculaires, dysménorrhée, aménorrhée, kystes ovariens, augmentation du volume de myomes utérins, dysplasie cervicale, aggravation d'un lupus érythémateux disséminé ou d'une chorée de Sydenham.
Un rapport causal avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas établi dans tous ces cas.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.