Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec ce médicament ont été un prurit, des paresthésies, des céphalées (sans plus de précisions), des nausées, une vasodilatation, des sensations de brûlures (sans plus de précisions) et des troubles du goût. La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus (80%) dans les 2 heures suivant l'administration. Des réactions retardées (latence de plusieurs heures ou jours) sont possibles. Quatre événements indésirables graves ont été signalés chez certains patients ayant reçu 0,03 mmol/kg de Vasovist. L'un de ces effets indésirables graves est probablement survenu en relation avec le médicament. Le patient concerné a présenté une réaction anaphylactoïde qui a disparu après 5 minutes.
Les fréquences des effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous reposent sur les données des études cliniques (N total = 1'321 patients, toutes doses confondues; relation avec le médicament déterminée par le médecin investigateur).

Infections

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Rhinopharyngite.

Rares (<1:1'000): Cellulite, infections des voies urinaires.

Circulation sanguine et lymphatique

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Diminution de l'hémoglobine, hypoalbuminémie, augmentation du nombre de neutrophiles, réduction du nombre d'érythrocytes, leucopénie, abaissement de la capacité totale de fixation du fer. Rares (<1:1'000): Hyperéosinophilie, thrombopénie, hyposidérémie, augmentation de la ferritine sérique.

Système immunitaire

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hypersensibilité.

Rares (<1:1'000): Réaction anaphylactoïde.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hyperglycémie, hypocalcémie.

Rares (<1:1'000): Hypokaliémie, hyperkaliémie, troubles de l'équilibre hydroélectrolytique, hypernatrémie, anorexie.

Troubles psychiatriques

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Etat anxieux.

Rares (<1:1'000): Hallucinations, cauchemars.

Système nerveux

Fréquents ( ?1:100): Céphalées, paresthésies, dysgueusie, sensations de brûlures. Occasionnels (?1:1'000, <1:100): Agueusie, troubles de l'équilibre (sans vertiges), tremblements, hypoesthésies, parosmie. Rares (<1:1'000): Contractions musculaires involontaires.

Troubles oculaires

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Augmentation de la sécrétion lacrymale.

Rares (<1:1'000): Asthénopie, sensations de corps étranger dans l'oeil.

Oreille et conduit auditif

Rares (<1:1'000): Otalgies.

Troubles cardiaques

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Bloc AV du premier degré, tachycardie, tracé ECG avec allongement de l'intervalle QT. Rares (<1:1'000): Flutter, ischémie myocardique, fibrillation auriculaire, bradycardie, palpitations, ECG avec sous-décalage du segment ST, ECG avec diminution de l'amplitude des ondes T, ECG irrégulier, pulsations irrégulières.

Troubles vasculaires

Fréquents ( ?1:100): Vasodilatation.

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hypertension artérielle, phlébite.

Rares (<1:1'000): Artériosclérose, hypotension.

Organes respiratoires

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Dyspnée.

Rares (<1:1'000): Dépression respiratoire, toux.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents ( ?1:100): Nausées.

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Vomissements, hauts-le coeur, diarrhées, épigastralgies, douleurs abdominales, sécheresse buccale, flatulences, hypoesthésies des lèvres, hypersécrétion salivaire.

Rares (<1:1'000): Dyspepsie, douleurs pharyngolaryngées.

Troubles hépato-biliaires

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Elévation de l'aspartate-aminotransférase, taux anormaux des enzymes hépatiques, élévation de la lactate déshydrogénase.

Rares (<1:1'000): Elévation de l'alanine-amino-transférase, élévation de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de la bilirubinémie.

Troubles cutanés

Fréquents ( ?1:100): Prurit.

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Urticaire, érythème, éruption cutanée, hypersudation. Rares (<1:1'000): Sueurs froides.

Troubles musculosquelettiques

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Crampes musculaires, spasmes musculaires, douleurs cervicales, douleurs des membres, élévation de la créatine phosphokinase dans le sang.

Rares (<1:1'000): Contractures musculaires, sensations de lourdeur.

Troubles rénaux et urinaires

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Hématurie, microalbuminurie, glycosurie, hypercréatininémie. Rares (<1:1'000): Mictions impérieuses, douleurs rénales, pollakiurie.

Troubles généraux

Fréquents ( ?1:100): Sensations de froid.

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Douleurs, douleurs thoraciques, fatigue, sensation de malaise, douleurs inguinales. Rares (<1:1'000): Douleurs pelviennes, fièvre, frissons, sensations de faiblesse, oppressions thoraciques, sensations de chaleur.

Accidents liés au site d'administration

Occasionnels ( ?1:1'000, <1:100): Douleurs, sensations de froid, érythème.

Rares (<1:1'000): Thrombose, contusions, inflammation, sensations de brûlures, extravasation, hémorragie, prurit, sensations de pression.
Comme les autres produits de contraste appliqués par voie intraveineuse, Vasovist peut être associé à des réactions anaphylactoïdes ou d'hypersensibilité, se manifestant par des signes cutanés, des symptômes respiratoires et/ou cardiovasculaires et pouvant entraîner un état de choc.