PharmacocinétiqueAbsorption
L'immunoglobuline G humaine est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Distribution
Elle se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire; après environ 3 à 5 jours l'équilibre est atteint entre les réservoirs intra- et extravasculaires.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.
Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP. Lors de ces études, un total de 83 sujets d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 8 à 12 mois. La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours. Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de déficits immunitaires primitifs. Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous. Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge: enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n =10) et adultes (plus de 18 ans, n=64). Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines humaines.
Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
|
Paramètres
|
Enfants
(12 ans ou moins)
|
Adolescents
(de 13 à 17 ans)
|
Adultes
(18 ans et plus)
| |
Valeur
médiane
|
IC* 95%
|
Valeur
médiane
|
IC 95%
|
Valeur
médiane
|
IC 95%
| |
Demi-vie (en jours)
|
41,3
|
20,2 à 86,8
|
45,1
|
27,3 à 89,3
|
31,9
|
29,6 à 36,1
| |
Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (niveau résiduel)
|
2,28
|
1,72 à 2,74
|
2,25
|
1,98 à 2,64
|
2,24
|
1,92 à 2,43
| |
Cmax (mg/dl) / (mg/kg) (niveau maximal)
|
4,44
|
3,30 à 4,90
|
4,43
|
3,78 à 5,16
|
4,50
|
3,99 à 4,78
| |
Récupération in vivo (%)
|
121
|
87 à 137
|
99
|
75 à 121
|
104
|
96 à 114
| |
Récupération progressive (mg/dl)/(mg/kg)
|
2,26
|
1,70 à 2,60
|
2,09
|
1,78 à 2,65
|
2,17
|
1,99 à 2,44
| |
ASC0-21j (g·h/dl) (aire sous la courbe)
|
1,49
|
1,34 à 1,81
|
1,67
|
1,45 à 2,19
|
1,62
|
1,50 à 1,78
|
* IC – intervalle de confiance
Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
|
