Effets indésirables

Des effets indésirables tels que frissons, céphalées, vertige, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, hypotension artérielle et légers maux de dos peuvent occasionnellement survenir.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle. Dans des cas isolés, un choc anaphylactique peut survenir, même si le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Des cas de méningites aseptiques réversibles, des cas isolés d'anémies hémolytiques/hémolyses réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané – fréquence inconnue) ont été décrits après l'administration d'immunoglobuline G humaine.
Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir mises en garde et précautions).
Très rarement des réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde ont été rapportées. Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
La fréquence a été évaluée selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Peu fréquent: méningite aseptique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie, lymphoadénopathie.
Peu fréquent: diminution du nombre de globules blancs, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges.
Rare: hémolyse.
Cas isolés: test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Cas isolés: choc anaphylactique.
Affections endocriniens
Peu fréquent: trouble thyroïdien.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Appétit diminué.
Affections psychiatriques
Fréquent: anxiété.
Peu fréquent: irritabilité.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalée (28.8%).
Fréquent: sensation vertigineuse, migraine, insomnie, paraésthesie, hypaesthesie.
Peu fréquent: amnésie, dysarthrie, dysgueusie, trouble de l'équilibre, tremblement.
Cas isolés: accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Fréquent: conjonctivite.
Peu fréquent: douleur oculaire, oedème oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrithe
Peu fréquent: vertige, épanchement dans l'oreille moyenne.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Cas isolés: Infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très fréquent: hypertension (12.5%).
Fréquent: bouffée de chaleur.
Peu fréquent: froideur périphérique, phlébite.
Cas isolés: thrombose veineuse profonde, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oropharyngée, dyspnée.
Peu fréquent: œdème oropharyngé, augmentation de la fréquence respiratoire.
Cas isolés: embolie pulmonaire, œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinaux
Très fréquent: nausée (10.2%).
Fréquent: diarrhée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie.
Peu fréquent: Distension abdominale.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: Augmentation de la cholestérolémie, augmentation du taux d'alanine aminotransférase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: Rash (11.8 %).
Fréquent: contusion, prurit, urticaire, dermatite, érythème.
Peu fréquent: angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose.
Affections musculo-squelettiques et systémiques du tissue conjonctif
Fréquent: mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire.
Peu fréquent: contractions fasciculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent: protéinurie, augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: Réactions locales (douleur/gonflement/réaction/prurit) (13.41%), fièvre (10.0%), fatigue (11.1%).
Fréquent: Frissons, oedème, symptômes semblables à la grippe, gêne thoracique, douleur thoracique, asthénie, malaise, tremblements.
Peu fréquent: oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, tuméfaction.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Cas isolés: insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion.
Pour des informations concernant la sécurité virale, voir «Mise en garde et précautions».
Description d'effets indésirables sélectionnés
Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM. Un cas d'embolie pulmonaire a été observé comme réaction indésirable grave en essai clinique pour NMM.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.