CompositionPrincipes actifs
Dexamethasoni natrii phosphas.
Excipients
Natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, Aqua q.s. ad solutionem.
Indications/Possibilités d’emploiInflammations non infectieuses du segment antérieur de l'œil qui requièrent un traitement corticostéroïdien.
La dexaméthasone ne devrait être prescrite que si la cornée est intacte et sous le contrôle d'un ophtalmologue.
Posologie/Mode d’emploiInstiller, dans le cul de sac conjonctival inférieur, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux à traiter, 4 à 6 fois par jour.
Dans les cas sévères, la posologie sera de 1 goutte toutes les heures et en réduisant graduellement la posologie selon l'amélioration de l'affection.
La durée du traitement est généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Utilisation chez l'enfant
L'apparition de réactions systémiques ne pouvant être exclue, l'administration de ce collyre n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants de Dexafree,
Infections oculaires non traitées par un anti-infectieux, comme:
·les affections bactériennes purulentes aiguës,
·les infections fongiques,
·les kératites superficielles dues aux réactions vaccinales, au virus de l'herpès simplex (keratitis dendritica), à l'herpès zoster et de la plupart des autres infections de la cornée,
Tuberculose,
Glaucome,
Ne pas utiliser de stéroïde après l'élimination aisée de corps étrangers.
Mises en garde et précautionsNe pas administrer aux nouveau-nés et enfants de moins de 2 ans, ni aux sujets hypo- ou hypertoniques.
Ne prescrire le Dexafree UD 0,1% qu'après avoir examiné soigneusement l'œil du patient.
Le patient doit être examiné régulièrement pendant le traitement et des contrôles réguliers de la tension intraoculaire seront entrepris.
En présence d'une maladie provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'application d'un stéroïde peut entraîner une perforation.
Un traitement prolongé peut provoquer une lésion du nerf optique, affections de l'acuité et du champ visuels.
Ce médicament contient 80 microgrammes de phosphates par goutte. Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que Dexafree. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.
Le port de lentilles de contact n'est en général pas indiqué lors de troubles oculaires d'origine inflammatoire ou allergique.
L'utilisation de stéroïdes topiques dans les conjonctivites allergiques n'est recommandée que pour les formes sévères ne répondant pas au traitement standard, et seulement pour une courte période.
Les patients souffrant d'infection oculaire ne devraient être traités par des corticostéroïdes topiques que simultanément à un traitement anti-infectieux efficace. Ils devraient être suivis de près par un ophtalmologue.
Le traitement oculaire topique par des corticostéroïdes augmente le risque d'infection de l'œil. Le ralentissement de la cicatrisation de blessures est un risque supplémentaire pour des infections opportunistes. De plus, l'action anti-inflammatoire des corticostéroïdes peut masquer les signes et les symptômes d'infections oculaires.
Les patients ayant souffert d'épisodes herpétiques doivent être couverts par un médicament anti-herpétique s'ils ont besoin d'un traitement anti-inflammatoire à la dexaméthasone.
Un traitement topique avec de la dexaméthasone n'est pas recommandé en cas d'ulcère de la cornée, sauf si l'inflammation est la cause du retard de cicatrisation et qu'un traitement approprié déjà été prescrit. Le suivi attentif de tels patients est impératif.
La pression intraoculaire, le glaucome secondaire, les infections opportunistes et l'apparition d'une cataracte doivent faire l'objet de contrôles fréquents chez les patients traités par la dexaméthasone.
Les sujets ayant subi une augmentation de la pression oculaire lors d'un précédent traitement risquent de réagir de la même façon lors d'une réitération.
Les stéroïdes topiques ne doivent être utilisés qu'en cas de réelle nécessité et avec précaution chez les patients atteints de glaucome.
Des doses cumulées de dexaméthasone pourraient entraîner le développement d'une cataracte sous-capsulaire postérieure.
Sujet âgés, enfants et groupe à risques
Les sujets âgés et les enfants sont plus susceptibles de développer une réponse oculaire hypertensive et/ou une cataracte induite par les corticoïdes. Les diabétiques sont également plus sensibles au développement d'une cataracte sous-capsulaire. Un suivi fréquent est recommandé. L'apparition de réactions systémiques ne pouvant être exclues, l'administration de ce collyre n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
InteractionsAutres collyres en solution
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
Associations à prendre en compte
Des précipitations superficielles de phosphate de calcium sur le stroma cornéen ont été rapportées lors de l'usage concomitant de corticoïdes et de bétabloquants.
Lors de l'utilisation concomitante avec un mydriatique, le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire est élevé.
L'emploi simultané de Dexafree UD 0,1% et de médicaments contre le glaucome peut affecter l'efficacité de ces derniers.
Inhibiteurs enzymatiques
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Chez l'être humain, les données disponibles sur l'usage de Dexafree UD 0,1% pendant la grossesse sont insuffisantes pour pouvoir démontrer des effets potentiels nocifs. Les corticostéroïdes traversent le placenta.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une action tératogène. Après l'usage systémique de corticostéroïdes à doses plus élevées, des effets intra-utérins inhibant la croissance et la fonction adrénocorticale du fœtus ou du nouveau-né ont été rapportés.
En conséquence, ce médicament ne peut être prescrit pendant la grossesse qu'en cas de besoin indispensable.
Allaitement
Le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel n'est pas documenté. Cependant, en raison de la faible quantité du principe actif, ce collyre peut être administré pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude concernant l'influence du collyre sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant un effet direct est peu probable. Dans le cas de vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels, il faudrait s'abstenir de conduire en attendant que la vue soit redevenue normale.
Effets indésirablesUne sensation d'inconfort, d'irritation, de brûlure, de picotements, de démangeaisons et/ou une vision floue sont souvent ressenties juste après l'application. Ces effets sont en général modérés et passagers et sont sans conséquence.
Rarement des réactions d'hypersensibilité ou d'allergie ont été signalées.
Les effets indésirables spécifiquement liés aux corticostéroïdes sont les suivants:
Affections oculaires
Fréquent: augmentation de la pression intraoculaire élevée qui pourrait entraîner un glaucome (très fréquent après 2 semaines de traitement), infections opportunistes, cataracte sous-capsulaire postérieure et retard de cicatrisation, vision trouble (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Rare: uvéite induite par les corticostéroïdes, mydriase, ptose, calcifications cornéennes, amincissement de la cornée, œdème facial, conjonctivite, œdème et ulcération de la cornée.
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
En présence d'une maladie provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, l'application d'un stéroïde peut entraîner une perforation.
Un traitement prolongé peut provoquer une lésion du nerf optique, affections de l'acuité et du champ visuels.
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas d'une instillation excessive du collyre, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures spéciales.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas documentée.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BA01
Groupe thérapeutique: anti-inflammatoire.
Mécanisme d'action
La dexaméthasone est un corticostéroïde de synthèse à propriétés anti-inflammatoires et antiallergiques; elle inhibe la phospholipase A2 et intervient dans la première phase de la synthèse des prostaglandines, elle inhibe également l'immigration chimiotactique des cellules neutrophiles dans le foyer de l'inflammation.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Dans de nombreux cas d'affection du segment antérieur de l'œil, la dexaméthasone supprime l'inflammation, sans traiter la cause sous-jacente.
PharmacocinétiqueAbsorption
De par ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique de dexaméthasone est très peu absorbé par l'épithélium intact de la cornée. Absorbé par la muqueuse nasale et oculaire, le sel est hydrolysé en dexaméthasone puis, la dexaméthasone et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins.
Distribution
Le taux d'absorption systémique de la dexaméthasone et son temps de résidence dans l'organisme ne sont pas connus.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesToxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
On ne dispose d'aucune étude à long terme sur le potentiel tumorigène.
Potentiel mutagène et tumorigène
La dexaméthasone n'a pas fait l'objet d'études suffisantes sur les effets mutagènes. Des informations provisoires indiquent la présence d'une action mutagène. La pertinence de ces informations n'a pas été élucidée jusqu'ici.
Toxicité sur la reproduction
L'application topique de corticostéroïdes à des femelles portantes peut induire des aberrations pendant le développement fœtal, comme une fente palatine et une inhibition de la croissance.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinente.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Conserver les unidoses dans le sachet, pour les protéger de la lumière et les utiliser dans les 15 jours suivant l'ouverture du sachet.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser un récipient déjà entamé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation57477 (Swissmedic).
PrésentationDexafree UD 0,1% collyre 20 × 0,4 ml. (A)
Titulaire de l’autorisationTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
Mise à jour de l’informationMars 2020.
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