Effets indésirables

La liste suivante contient des effets indésirables observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation (marqué avec (*)).
Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe organique et leur fréquence d'apparition:
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnel: moniliase et vaginite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: neutropénie et thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions allergiques y compris rash, prurit et urticaire.
Rare: anaphylaxie (rarement fatale) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), photosensibilisation, œdème et angiooedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: nervosité.
Rare: réactions agressives, agitation et angoisse.
Affections du système nerveux
Occasionnel: obnubilation, somnolence, céphalées, fatigue et paresthésies.
Rare: syncope, vertiges, convulsions, hyperactivité, hypoesthésie, malaise et asthénie. Des rares cas de perturbations ou de perte de l'odorat/du goût ont été rapportés.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: surdité*, acouphène*.
Rare: atteinte de l'ouïe*. Une atteinte de l'ouïe a été rapportée avec la prise d'antibiotiques de type macrolide. Certains rapports font cas d'une baisse de l'ouïe, y compris perte de l'audition, surdité et/ou acouphène, chez certains patients sous azithromycine. Nombre de ces cas se sont produits au cours d'études impliquant la prise de doses élevées sur une durée prolongée. La plupart des cas documentés par un suivi étaient réversibles.
Affections cardiaques
Rare: hypotension, palpitations cardiaques, prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes et arythmies y compris une tachycardie ventriculaire connue avec d'autres macrolides, ont été rapportés rarement.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée, vomissement/diarrhée (rarement jusqu'à une déshydratation), selles molles, douleurs ou crampes abdominales, dyspepsie et constipation.
Occasionnel à fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez les nouveau-nés (traitement intervenu dans les 42 premiers jours de vie), des cas de sténose hypertrophique du pylore infantile (IHPS)* ont été rapportés. Fréquent**: après utilisation de l'azithromycine chez des nouveau-nés dans les 2 premières semaines de vie (voir «Mises en garde et précautions»).
Occasionnel: flatulences.
Rare: colite pseudo-membraneuse, pancréatite et colorations de la langue.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles de la fonction hépatique y compris hépatite et ictère cholestatique ainsi que nécrose hépatique et défaillance hépatique, rarement à issue fatale.
Elévations réversibles des transaminases hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions cutanées graves y compris érythème multiforme, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare: arthralgies, myasthénie grave* (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: néphrite interstitielle et défaillance rénale aiguë.
Investigations
Une augmentation de l'activité de la créatinine-phosphokinase sérique a occasionnellement été observée.
Traitement à long terme à raison de 1200 mg par semaine
Le type d'effets indésirables observés lors de la prévention d'une infection à MAC (1200 mg par semaine) chez des patients infectés par le VIH et sévèrement immunodéficients, était comparable à celui des effets indésirables observés lors d'un traitement de courte durée. Toutefois, leur incidence peut être plus élevée (effets gastro-intestinaux, neutropénie). L'incidence générale des effets indésirables chez les patients traités avec l'azithromycine en monothérapie (78–80%) ou en association à la rifabutine (83,5%) était plus élevée que chez les patients traités par la rifabutine en monothérapie (59,7%) ou un placebo (31,9%). Ces différences sont principalement attribuables à l'incidence élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.