CompositionPrincipe actif
Kétoconazole.
Excipients
Laureth sulfate de sodium, disodium laureth sulfosuccinate, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, macrogol-7-glycéryle cocoate, imidazolidinyl urée, laudimonium collagène animal hydrolisé, phénoxyéthanol, sorbate de potassium (E 202) 0.004375 mg/g, diéthanolamine d'acide gras de coco, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique36%, Ponceau 4R (E124), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement du pityriasis versicolor.
Traitement et prévention des récidives d'affections telles que la dermatite séborrhéique, dans lesquelles la levure Malassezia joue un rôle.
Posologie/Mode d’emploiPityriasis versicolor
1.Mouiller les parties atteintes (la tête et le buste), appliquer Keto-med Shampooing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
2.Laisser agir Keto-med durant 3–5 minutes.
3.Enlever complètement le shampooing en rinçant avec de l'eau chaude et sécher la peau.
1×/jour durant 1 à 3 jours consécutifs. Une seule application est généralement suffisante.
Dermatite séborrhéique
1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude, appliquer Keto-med Shampooing (quantité équivalente à 1–2 cuillères à café) et faire mousser. Bien fermer les yeux.
2.Laisser agir Keto-med durant 3–5 minutes.
3.Rincer abondamment les cheveux et le cuir chevelu.
Traitement initial: 2×/semaine durant 2–4 semaines.
Prévention de récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines. Ensuite, il conviendra de faire évaluer par le médecin si une application supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, à des intervalles de 1 à 2 semaines).
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescents: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Keto-med n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. La posologie chez les adolescents de 12 ans et plus est la même que chez les adultes.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'un des composants de Keto-med.
Mises en garde et précautionsComme pour les autres shampooings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si cela devait arriver, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
Lors de l'utilisation de Keto-med immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Keto-med en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2–3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
Une dermatite séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par Keto-med. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces facteurs.
Sorbate de potassium (E 202)
Keto-med Shampooing contient du sorbate de potassium (E 202). Cet excipient peut provoquer des irritations locales de la peau (une dermatite de contact, p. ex.).
InteractionsAucune interaction connue.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Keto-med pendant la grossesse. Après application topique du shampooing à base de kétoconazole sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables. Après application topique du shampooing à base de kétoconazole sur l'ensemble du corps, le kétoconazole a été décelé dans le plasma à de faibles concentrations (voir «Pharmacocinétique»).
Au total, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse apparaît comme négligeable pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe pas d'études contrôlées sur l'utilisation du shampooing Keto-med au cours de l'allaitement. On ne connaît pas de risques en rapport avec l'application d'un shampooing à base de kétoconazole au cours de l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes effets de Keto-med sur l'aptitude à la conduite n'ont pas été étudiés. Aucune altération n'est cependant attendue lors de l'application topique d'imidazolés.
Effets indésirablesLes indications ci-dessous s'appuient sur des données de sécurité regroupées, recueillies auprès de 2890 patients au total, dans le cadre de 22 études cliniques portant sur l'évaluation d'une application topique de kétoconazole sur la peau et/ou le cuir chevelu.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec un shampooing à base de kétoconazole, dans les études cliniques ou lors de la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y c. angiœdème).
Affections du système nerveux
Occasionnels: dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnels: irritations oculaires, larmoiement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, érythème au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application, pustules, desquamation ou décollement de la peau au site d'application, sensation de brûlure au site d'application, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
Très rares: urticaire, modification de la couleur des cheveux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne intoxication par surdosage est peu probable puisque Keto-med est destiné uniquement à l'usage externe et qu'il n'est pas résorbé.
Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées lors d'une ingestion accidentelle de Keto-med. Afin d'éviter une aspiration, ne pas procéder à un lavage d'estomac ni provoquer le vomissement.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AC08
Mécanisme d'action
Le kétoconazole, le principe actif de Keto-med, est un dérivé de l'imidazole doté d'une puissante activité antifongique contre les dermatophytes (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) et les levures (Candida sp. et Malassezia spp.). Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition du cytochrome P450 fongique, ce qui empêche la synthèse d'ergostérol, une composante vitale de la membrane cellulaire fongique.
Malassezia spp. est l'agent pathogène responsable du pityriasis versicolor.
On admet que les levures du genre Malassezia contribuent aussi de façon déterminante au développement de la dermatite séborrhéique.
Keto-med combat les espèces du genre Malassezia et possède en outre des propriétés antiséborrhéiques, qui diminuent rapidement les pellicules et le prurit, à savoir les symptômes associés fréquents du pityriasis versicolor et de la dermatite séborrhéique.
Le pH d'environ 6,0 de Keto-med se situe dans le domaine physiologique du pH de la peau.
Efficacité clinique
Des taux de réponse compris entre 41% et 73% ont été retrouvés dans le cadre de quatre études cliniques portant sur le traitement du pityriasis versicolor avec un shampooing à base de kétoconazole. L'application du shampooing à base de kétoconazole pendant 1 ou 3 jours a été comparée à un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle à trois bras. Aucune différence statistiquement significative ou cliniquement importante n'a été observée entre une application unique (69%) et trois applications (73%) en termes de taux de réponse, et le taux de réponse était significativement plus élevé que sous placebo (5%; p<0,001).
PharmacocinétiquePlusieurs études pharmacocinétiques ont montré qu'après l'application topique de shampooing à base de kétoconazole sur le cuir chevelu, le kétoconazole n'était pas détectable dans le plasma, même après une durée de traitement allant jusqu'à 26 mois, (limites de détection 2–10 ng/ml).
Après l'application topique de 20 ml de shampooing à base de kétoconazole sur le corps entier (soit une dose d'env. 400 mg de kétoconazole) dans le cadre d'une étude, des taux plasmatiques mesurables de kétoconazole étaient mesurables chez 3 patients sur 6 1–4 heures après l'application (concentration maximale 33,3 ng/ml; limite de détection 5 ng/ml).
Le kétoconazole possède une haute affinité pour la kératine. Plusieurs jours après un lavage de la tête avec un shampooing à base de kétoconazole, on peut encore détecter des concentrations efficaces dans les cheveux.
Données précliniquesLes études précliniques conventionnelles n'ont pas mis en évidence de risques pour la sécurité d'emploi chez l'être humain au niveau de la toxicité orale aiguë, de l'irritation primaire cutanée et oculaire, de la sensibilisation et de la toxicité dermique lors de traitement à répétition.
Mutagénicité, carcinogénicité
Aucun indice n'est apparu concernant d'éventuelles propriétés mutagènes du kétoconazole. Aucune propriété cancérogène n'a été mise en évidence lors d'études à long terme menées sur le rat et la souris.
Toxicité sur la reproduction
Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel). Le kétoconazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine bien fermé et à température ambiante (15 - 25 °C).
Numéro d’autorisation57500 (Swissmedic).
PrésentationKeto-med shampooing 60 ml. (B)
Keto-med shampooing 100 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationPermamed SA, 4143 Dornach.
Mise à jour de l’informationMars 2018.
| 