Effets indésirables

Les indications ci-dessous s'appuient sur des données de sécurité regroupées, recueillies auprès de 2890 patients au total, dans le cadre de 22 études cliniques portant sur l'évaluation d'une application topique de kétoconazole sur la peau et/ou le cuir chevelu.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec un shampooing à base de kétoconazole, dans les études cliniques ou lors de la surveillance post-marketing. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante: fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (y c. angiœdème).
Affections du système nerveux
Occasionnels: dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnels: irritations oculaires, larmoiement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse cutanée, exanthème, érythème au site d'application, prurit au site d'application, irritation au site d'application, pustules, desquamation ou décollement de la peau au site d'application, sensation de brûlure au site d'application, acné, dermatite de contact, folliculite, modifications de la texture des cheveux, alopécie.
Très rares: urticaire, modification de la couleur des cheveux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.