Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu'à condition que les médicaments soient bien ajustés/que l'asthme soit bien contrôlé.
En cas de symptômes cliniques sévères dus à l'allergie au moment du traitement d'initiation, le traitement devra être reporté.
Comme avec tout traitement d'immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.
Des réactions graves apparaissent généralement dans les 30 minutes après la prise de STALORAL. Toutefois, elles peuvent également n'apparaître que lors d'une prise ultérieure et pas uniquement lors de la première prise.
Avant d'initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d'urgence (injecteur d'adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d'urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d'apparition d'une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d'obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d'apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit définitivement, soit jusqu'à nouvel ordre du médecin.
En raison du risque de réactions sévères, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après la prise de STALORAL.
Des réactions allergiques graves doivent être traités avec de l'adrénaline.
Il est possible que les patients qui prennent des bêtabloquants ne réagissent pas suffisamment sur l'adrénaline utilisée pour traiter les réactions systémiques graves (réactions anaphylactiques). Les bêtabloquants antagonisent les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.
Le risque d'effets secondaires liés à l'adrénaline peut être élevé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec potentiellement des conséquences mortelles. Ces interactions doivent être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.
En cas de mycose, d'aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.
Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d'apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.
Les efforts physiques violents sont à éviter avant et après chaque administration.
Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l'état clinique du patient) relative à l'immunothérapie spécifique permet d'éviter la survenue subite d'événements imprévus.
STALORAL contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). STALORAL contient 23.2 mg de sodium par 1 ml (5 pressions), ce qui équivaut à 1.2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte. Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.