Effets indésirables

Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L'exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l'administration ou plus tardivement.
En général lors d'une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d'informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu'en cas d'apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l'interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.
La tolérance d'un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.
Un pré-traitement avec des anti-allergiques (p.ex. les antihistaminiques) peut réduire la fréquence et la sévérité des effets indésirables.
En cas de survenue d'effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.
Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 to <1/10)
«occasionnels» (≥1/1'000 to <1/100)
«rares» (≥1/10'000 to <1/1'000)
«très rares» (<1/10'000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Rares: réaction de type maladie sérique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: paresthésie.
Rares: maux de tête.
Affections oculaires
Fréquents: prurit oculaire.
Occasionnels: conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: prurit auriculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux.
Occasionnels: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée.
Occasionnels: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquents: prurit, érythème.
Occasionnels: urticaire.
Rares: eczéma.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: asthénie, pyrexie.
Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL.
Effets indésirables de la phase post-marketing
De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés: sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.