Effets indésirables

Administration par voie orale
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Revatio administré par voie orale par rapport au placebo (fréquence ≥10%) dans l'analyse commune de deux études contrôlées versus placebo ont été des céphalées, une diarrhée, un flushing, des douleurs aux extrémités et une dyspepsie.
La liste suivante répertorie les effets indésirables apparus dans les deux études contrôlées versus placebo réalisées dans l'hypertension artérielle pulmonaire chez ≥1% des patients sous administration de Revatio par voie orale (20 mg, 40 mg ou 80 mg trois fois par jour) et plus fréquemment sous Revatio que sous placebo (différence >1%). Voir plus loin les données de sécurité concernant l'administration intraveineuse.
Les effets indésirables sont classés par classe d'organe MedDRA et par groupe de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) et fréquence inconnue (se basant essentiellement sur des annonces spontanées provenant du suivi après commercialisation, la fréquence ne peut pas être évaluée avec précision). Les effets indésirables sont classés par fréquence décroissante dans chaque groupe de fréquences.
Infections et infestations
Fréquent: cellulite, grippe, sinusite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: rétention hydrique, prise de poids.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, anxiété.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (50.4%).
Fréquent: migraine, tremblements, paresthésie, sensation de brûlures, hypoesthésie.
Affections oculaires
Fréquent: baisse de l'acuité visuelle, hémorragies rétiniennes, troubles de la vue, photophobie, diplopie, chromatopsie, cyanopsie, sensation anormale dans l'œil, irritation oculaire, vision trouble.
Fréquence inconnue: altérations du champ visuel, neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION; voir «Mises en garde et précautions»), occlusion de vaisseaux rétiniens.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges.
Des annonces isolées de perte auditive unilatérale ou bilatérale allant jusqu'à une surdité (irréversible) ont été faites, partiellement de manière conjointe à des acouphènes et/ou des vertiges. On ne sait pas si un rapport causal existe entre ces annonces et la prise d'inhibiteurs de la PDE5, sildénafil inclus.
Affections vasculaires
Très fréquent: flushing (14.7%).
Fréquence inconnue: hypotension, diverses hémorragies (p.ex. hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: bronchite, épistaxis, rhinite, toux, gonflement de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée (17.0%), dyspepsie (13.2%).
Fréquent: gastrite, gastro-entérite, reflux gastro-œsophagien, hémorroïdes, sensation de tension abdominale, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: alopécie, érythème.
Fréquence inconnue: éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: douleurs aux extrémités (13.5%).
Fréquent: myalgie, dorsalgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: gynécomastie.
Fréquence inconnue: érection prolongée, priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: pyrexie, transpiration nocturne.
Administration par voie intraveineuse
Dans une étude contrôlée contre placebo, 66 patients présentant une HTAP ont été traités par l'administration intraveineuse de Revatio. Dans le groupe des patients souffrant d'HTAP, les effets indésirables fréquemment signalés avec une relation causale vraisemblable étaient vasodilatation et nausées (incidence entre 1% et <10%).
Dans leur ensemble, les données de sécurité disponibles ainsi que les modélisations pharmacocinétiques indiquent qu'en cas d'application intraveineuse de 10 mg de sildénafil, le profil de sécurité correspond à celui de 20 mg administrés par voie orale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.