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Information professionnelle sur Dulcolax® Picosulfat Gouttes:Opella Healthcare Switzerland AG
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Données précliniques

Le picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo. Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10 000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement prénatal et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
On ne dispose pas d'études précliniques sur la toxicité juvénile.

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