Mises en garde et précautions

La sertraline étant fortement métabolisée par le foie, l’excrétion urinaire sous forme inchangée constitue une voie d’élimination négligeable.
La prudence s’impose toutefois chez les insuffisants rénaux (voir également «Cinétique pour certains groupes de patients/Insuffisance rénale»).

Insuffisance hépatique
La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude de pharmacocinétique a montré que, lors d’administration de doses répétées de sertraline à des insuffisants hépatiques des classes Child Pugh Class A et B, la demi-vie d’élimination était prolongée, et l’AUC ainsi que la Cmultipliées par trois environ comparativement aux valeurs observées chez les sujets sains. On n’a pas observé de différence significative entre les deux groupes, quant à la liaison aux protéines plasmatiques. La sertraline doit être administrée avec prudence aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique. Chez des patients souffrant de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (Child Pugh Class A ou B), la dose devra être réduite au moins de moitié (voir «Posologie/Instructions spéciales pour le dosage»).

IMAO
Des réactions graves, parfois fatales, ont été observées chez des patients recevant simultanément de la sertraline et des IMAO, y compris la sélégiline, IMAO-B sélectif, et le moclobémide, IMAO-A réversible. Dans quelques cas sont apparus des signes de syndrome sérotoninergique dont les symptômes peuvent être: hyperthermie, rigidité, crampe musculaire, labilité végétative avec d’éventuelles variations rapides des signes vitaux, modifications de l’état psychique, y compris confusions, irritabilité et agitation extrême susceptible de progresser vers le délire et le coma.
En conséquence, il ne faut pas administrer la sertraline en même temps qu’un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l’arrêt d’un traitement avec un IMAO. De même, on respectera un délai d’au moins 14 jours entre l’arrêt d’un traitement par sertraline et le début du traitement par l’IMAO (voir «Contre-indications»).

Autres médicaments sérotoninergiques
En raison d’une éventuelle interaction pharmacodynamique, la prudence s’impose lors de l’administration concomitante de sertraline et d’autres médicaments qui renforcent l’effet de la transmission neuronale sérotoninergique, comme d’autres ISRS, le tryptophane, la fenfluramine, la sibutramine ou des agonistes de la 5-HT (triptans) et il convient de renoncer à une telle association, chaque fois que c’est possible (voir «Interactions»).

Passage d’autres médicaments à la sertraline pour le traitement de dépressions, attaques de panique ou troubles obsessionnels compulsifs
Concernant le moment optimal pour passer d’un autre antidépresseur à la sertraline, on ne dispose que d’une expérience limitée, issue d’études cliniques contrôlées. Un jugement médical précis s’impose, en particulier lors du passage d’un traitement par antidépresseur à action prolongée à un traitement par sertraline.
La durée éventuellement nécessaire de la période intermédiaire sans traitement lors du passage d’un traitement par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine à un autre n’a pas été établie (voir «Mises en garde et précautions/IMAO»).

Activation d’une manie/hypomanie
Au cours des études cliniques, des états maniaques ou hypomaniaques se sont manifestés chez environ 0,4% des patients traités avec la sertraline.

Électrothérapie
Il n’existe aucune étude clinique établissant les bénéfices ou les risques liés à l’administration de sertraline associée à des électrochocs.

Crises d’épilepsie
Pendant le déroulement des études, une crise d’épilepsie a été rapportée chez 3 patients sur environ 4000 patients dépressifs (environ 0,08%). Aucune crise d’épilepsie n’a été rapportée chez les patients sous sertraline inclus dans le programme de développement clinique pour le traitement du trouble panique. Dans le cadre du programme de développement clinique pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, 4 patients sur environ 1800 exposés à la sertraline (environ 0,2%) ont présenté des crises d’épilepsie.
Trois de ces patients étaient des adolescents, dont deux ont subi des crises d’épilepsie, chez un patient il y a eu des crises d’épilepsie dans la famille, aucun des patients n’était traité par des antiépileptiques.
Les patients dont l’épilepsie est contrôlée doivent être surveillés régulièrement. Le traitement par sertraline doit en tout cas être arrêté dès l’apparition d’une crise épileptique.

Suicide
Le risque de suicide, toujours possible au cours d’une dépression et même jusqu’à sa rémission totale, impose une surveillance étroite des patients en début de traitement.
Pour réduire le risque de surdosage, il faut prescrire la plus petite quantité possible de médicament.
Compte tenu de la comorbidité prouvée entre la dépression et les troubles suivants: troubles obsessionnels compulsifs, attaque de panique, il est recommandé, lors du traitement de patients présentant ces troubles, d’appliquer les mêmes mesures de précaution que lors du traitement de patients atteints de dépression.

Dépendance
Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, randomisée, destinée à comparer le risque de pharmacodépendance de Sertralin, de l’alprazolam et de la D-amphétamine chez l’humain, contrairement aux deux autres substances, Sertralin n’a pas induit d’effets positifs-subjectifs comme par ex. l’euphorie ou une préférence pour un médicament, laissant supposer un risque d’abus. Avant la mise sur le marché de Sertralin, l’expérience clinique n’a montré aucune tendance en faveur d’un syndrome de sevrage ou d’un besoin du médicament. Dans des études réalisées chez l’animal, Sertralin n’a pas montré de risque d’abus semblable à celui des stimulants ou des barbituriques (sédatifs).
Tout comme pour les autres médicaments agissant sur le SNC, le médecin devrait soigneusement étudier les antécédents du patient concernant un abus de médicaments et surveiller de tels patients, afin de détecter des signes d’abus de Sertraline Sandoz (par ex. augmentation de la tolérance, augmentation de la dose, besoin du médicament).
Un arrêt brutal de la sertraline peut entraîner les symptômes suivants: vertiges, paresthésies, agitation, peur, confusion, tremblements, nausées et sueurs.
Pour éviter ces symptômes, il convient d’arrêter progressivement le traitement, sur une période d’une à deux semaines. Il s’agit probablement d’un effet de classe qui repose sur la réduction de la sensibilité (downregulation) des récepteurs de la sérotonine induite par les ISRS. Les symptômes qui ont été décrits ne sont pas des signes de dépendance.

Réactions anaphylactiques
On a rapporté de réactions allergiques aiguës (p.ex. bronchospasme, oedème de Quincke, urticaire) avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Emploi chez l’enfant
Plus de 250 enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs ont été traités par sertraline dans le cadre d’études, achevées ou encore en cours. Le profil de sécurité de la sertraline observé dans ces études et dans celles réalisées avec des patients adultes souffrant de troubles obsessionnels compulsifs est comparable. À ce jour, l’efficacité de la sertraline chez l’enfant souffrant de dépression et d’attaques de panique n’a pas été étudiée dans le cadre d’études contrôlées.
La sécurité et l’efficacité de la sertraline n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 6 ans.

Emploi chez les personnes âgées
Plus de 500 patients (âgés de plus de 65 ans) ont été traités dans le cadre d’études cliniques, au cours desquelles l’efficacité de la sertraline sur ce groupe de patients a pu être démontrée.
Le type et la fréquence des effets indésirables sont comparables à ceux observés chez les patients plus jeunes.