Effets indésirables

Dans les études cliniques, les effets indésirables présentés ci-dessous ont été plus fréquemment observés suite à la prise répétée de sertraline qu’à celle d’un placebo.

Effets indésirables          % Patients             
                             Sertraline   Placebo   
                             (n= 1199)    (n= 1207) 
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Psychisme                                           
Dysfonctionnement sexuel                            
 chez l’homme                12,8          1        
Somnolence                   12,4          5,3      
Insomnie                     13,5          7,8      
Nervosité                     3,6          1,7      
Agitation                     4,7          3        
Anorexie                      2,9          1,4      
Dysfonctionnement sexuel                            
 chez la femme                1,5          0,4      
Bâillements                   1,3          0,2      
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Système nerveux                                     
Tremblements                  9,3          2,1      
Vertiges                     10,4          6,1      
Céphalées                    18,8         17,1      
Mouvements convulsifs         1,3         <0,1      
Hypoesthésie                  1,3          0,5      
Importantes sudations         8,2          2,5      
Sécheresse buccale           14,4          8,8      
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Affections oculaires                                
Troubles de la vision         3,3          2        
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Système cardiovasculaire                            
Palpitations                  3,2          1,6      
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Système gastro-intestinal                           
Nausées                      23,9         10,6      
Diarrhées, selles molles     16,4          8,6      
Vomissements                  4,1          1,4      
Dyspepsie                     5,4          2,8      
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Peau et phanères                                    
Eruptions                     1,8          1,2      
Purpura                       0,5          0,2      
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Voies urinaires                                     
Troubles de la miction        1,2          0,4      
Nycturie                      0,7         <0,1      
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Effets d’ordre général                              
Fatigue                       9,1          7,0      
Bouffées de chaleur           1,9          0,4      
Asthénie                      1            0,2

Expérience post-marketing
Depuis la mise sur le marché, d’autres événements indésirables corrélés dans le temps à la prise de sertralin, mais éventuellement sans rapport de causalité avec sertralin, ont été spontanément rapportés. Il s’agit des suivants:

Système hématopoïétique
Altération de la fonction plaquettaire, saignements anormaux (tels épistaxis, hémorragie gastro-intestinale ou hématurie), anémie, leucopénie, thrombopénie.

Troubles du système immunitaire
Réaction allergique, allergie, réaction anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»).

Système endocrinien
Galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie, hypothyroïdie.

Métabolisme/alimentation
Hyponatrémie (parfois associée à des symptômes d’un oedème cérébral dans le SIADH), hausse du cholestérol sérique, hausse des triglycérides, baisse de l’acide urique sérique, prise ou perte de poids.

Psychisme
Réactions agressives, anxiété, symptômes dépressifs, euphorie, hallucinations, paronirie, psychose.

Système nerveux
Mydriase, coma, parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH, convulsions, migraine, troubles moteurs (y compris symptômes extrapyramidaux tels que hyperkinésie, hypertonie musculaire, friction des dents (bruxisme) ou troubles de la marche), confusion, paresthésie. Des symptômes en corrélation avec un syndrome sérotoninergique ont également été rapportés; dans certains cas, ils étaient liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.

Audition/équilibre
Acouphènes.

Système cardiovasculaire
Douleur pectorales (dans des cas isolés, avec modifications de l’ECG), oedèmes périphériques, hypertension artérielle, oedèmes périorbitaux, syncope, tachycardie.

Système respiratoire
Bronchospasme, angio-oedèmes avec gêne respiratoire.

Système gastro-intestinal
Douleurs abdominales, augmentation de l’appétit, constipation, pancréatite.

Foie/Système biliaire
Troubles hépatiques sévères (dont hépatite, jaunisse et défaillance hépatique), élévation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT).

Peau
Alopécie, angio-oedème, oedème facial, réactions de photosensibilité cutanée, prurit, éruption cutanée (y compris de rares cas de syndrome de Stevens-Johnson, d’érythème multiforme et de nécrolyse épidermique), urticaire.

Système musculo-squelettique
Arthralgies.

Tractus urogénital
Rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme, troubles de l’éjaculation, anorgasmie, troubles de l’érection, diminution de la libido.

Reproduction
Troubles du cycle menstruel.

Atteintes d’ordre général
Fièvre, malaise.

Valeurs de laboratoire
Résultats d’analyses cliniques anormaux.

Symtômes de sevrage
Les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après arrêt de la sertraline: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, paresthésies.