Mises en garde et précautions

Foie
Pravastatin Zentiva devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatin Zentiva. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-Indications» et «Effet indésirables: Affections hépatobiliaires».
Diabète sucré
Certains indices suggèrent que la classe des statines provoque une augmentation de la glycémie. Chez certains patients présentant un risque accru de développer un diabète, cet effet peut conduire à un degré d'hyperglycémie nécessitant un traitement antidiabétique approprié. Ce phénomène n'est toutefois pas une raison d'arrêter le traitement aux statines, étant donné que la réduction du risque vasculaire obtenue sous statines l'emporte sur le risque de diabète. Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m², taux accrus de triglycérides, hypertension) doivent être surveillés aussi bien cliniquement que biochimiquement selon les recommandations nationales.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Lors d'hypercholestérolémie familiale homozygote qui survient rarement, il manque aux sujets des récepteurs cellulaires des LDL, d'où l'effet plus faible d'un inhibiteur de la HMG-CoA réductase. On ne dispose pour ces cas d'aucune expérience clinique avec Pravastatin Zentiva.
Personnes âgées et personnes avec insuffisance rénale
Voir aussi «Posologie/Mode d'emploi: Instructions posologiques spéciales».
Muscles du squelette
Myopathie/Rhabdomyolyse
Le risque d'une myopathie et d'une rhabdomyolyse pourrait être accru lors du traitement associé aux inhibiteurs du cytochrome P-450 (en particulier l'isoenzyme 3A4) ou lors du traitement associé aux fibrates ou à la ciclosporine (voir aussi «Interactions»).
Des contractures et des fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires ont été signalées pendant le traitement par pravastatine.
Il convient de conseiller aux patients qui subissent des troubles musculaires (douleurs, crampes ou faiblesse) inexplicables au cours du traitement de consulter immédiatement leur médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires; voir aussi le chapitre suivant «Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase».
Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase
Il n'est pas recommandé de faire des contrôles de routine du taux de la créatine kinase (CK) ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques recevant une thérapie par une statine. Cependant, avant l'administration d'une statine, on recommande de mesurer la CK chez les personnes particulièrement prédisposées et les patients qui ont subi des symptômes musculaires sous le traitement par une statine (voir description ci-dessous). Au cas où la valeur initiale de la CK serait significativement élevée (>5 fois la limite supérieure de la norme), on recommande de mesurer la créatine kinase encore une fois environ 5 à 7 jours plus tard afin de confirmer les résultats. Le taux mesuré sera évalué en relation avec d'autres facteurs potentiels qui pourraient provoquer des troubles musculaires passagers (p.ex. efforts physiques intenses, traumatisme musculaire).
·Avant le traitement: La prudence s'impose chez les patients avec une prédisposition (p.ex. âge avancé (>65), insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée (hypothyréose), antécédents de toxicité musculaire sous traitement par des statines ou par des fibrates, maladie musculaire héréditaire ou prédisposition pour une maladie musculaire en raison d'anamnèse familiale, abus d'alcool). Dans ces cas, on devrait mesurer la CK avant l'instauration du traitement. Un contrôle de la CK avant la thérapie sera aussi envisagé chez les patients âgés de plus de 70 ans, particulièrement lorsqu'ils ont d'autres prédispositions. Au cas où la CK serait significativement élevée (valeur initiale >5 fois la limite supérieure de la norme) on renoncera au traitement et on mesurera la CK encore une fois 5 à 7 jours plus tard. La valeur initiale de la créatine kinase pourrait être utile comme référence au cas où le taux augmenterait plus tard durant la thérapie par la statine.
·Durant le traitement: Les patients devraient être avisés d'informer leur médecin immédiatement de tous les troubles musculaires (douleurs, tensions, faiblesses, crampes) d'étiologie inconnue. Dans ces cas, on procédera au contrôle de la CK. Si celle-ci est significativement élevée (>5 fois la limite supérieure de la norme), il faudrait arrêter le traitement par la statine. L'arrêt du traitement sera également envisagé si les symptômes musculaires sont sévères et posent une gêne quotidienne pour le patient, même au cas où la CK serait ≤5 fois de la norme. Si les symptômes régressent et le taux de la CK se normalise, on pourrait envisager la réintroduction du traitement par la statine, tout en utilisant la dose la plus basse et en surveillant le patient de près. Si l'on suspecte le patient d'avoir une maladie musculaire héréditaire, on ne recommandera pas la réintroduction du traitement par la statine.
Dans de très rares cas, une myopathie nécrosante immuno-médiée (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) a été signalée pendant ou après le traitement par certaines statines, en ce compris la pravastatine. Les caractéristiques cliniques d'une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et des valeurs accrues de créatine kinase sérique, qui demeurent importantes malgré l'arrêt du traitement aux statines.
Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines), Pravastatin Zentiva y compris, ne doivent pas être utilisés conjointement à des préparations systémiques à base d'acide fusidique.
Des cas de rhabdomyolyse (avec décès dans quelques cas) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association à des statines (voir «Interactions»).
Le traitement par Pravastatin Zentiva doit être arrêté pendant une thérapie systémique à base d'acide fusidique qui s'avère indispensable. Les patients doivent être informés qu'ils doivent solliciter un avis médical immédiatement s'ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaires.
Le traitement aux statines peut reprendre 7 jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Dans des situations exceptionnelles, si un traitement systémique continu par acide fusidique est nécessaire, l'utilisation concomitante de Pravastatin Zentiva et d'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous étroite surveillance médicale.
Pneumopathie interstitielle
Avec certaines statines, dont la pravastatine, des cas isolés de pneumopathie interstitielle ont été signalés, en particulier en cas de traitement à long terme (voir «Effets indésirables, Étude observationnelle postmarketing»). Les symptômes peuvent comprendre: détresse respiratoire (dyspnée), toux sèche et détérioration de la santé globale (fatigue, perte de poids et fièvre). Si l'on suspecte que le patient a contracté une pneumopathie interstitielle, le traitement aux statines doit être arrêté.
Myasthénie grave/myasthénie oculaire
Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique: «Effets indésirables»). Pravastatin Zentiva doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
Enfants de moins de 8 ans
L'administration de Pravastatin Zentiva n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 8 ans, en raison du manque d'expérience.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Pravastatin Zentiva comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.