Mises en garde et précautions

Les ampoules de Midazolam Actavis ne doivent être utilisées que lorsque la possibilité de recourir à des techniques de réanimation adaptées à l'âge et à la taille du patient est garantie, étant donné que l'administration intraveineuse de Midazolam Actavis peut compromettre la contractilité myocardique et entraîner une apnée. De graves événements cardio-respiratoires tels que dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque ont été observés dans de rares cas. La probabilité que surviennent de tels événements mettant en jeu le pronostic vital est accrue si le produit est injecté trop rapidement ou si une dose trop importante est administrée.
Si une sédation vigile doit être effectuée par un médecin non-anesthésiste, il est impérativement conseillé de consulter les directives actuelles concernant la pratique dans ce domaine.
Prémédication
Lors de l'utilisation du midazolam pour la prémédication, une surveillance étroite du patient est indispensable après l'administration car la réponse varie d'un individu à l'autre et des symptômes de surdosage peuvent apparaître.
Patients à haut risque
La prudence est particulièrement de rigueur lors de l'administration de Midazolam Actavis à des patients faisant partie d'un groupe à haut risque:
·patients de plus de 60 ans;
·patients dans un état critique;
·patients présentant des troubles de la fonction de certains organes:
·troubles respiratoires;
·troubles de la fonction rénale;
·troubles de la fonction hépatique;
·troubles de la fonction cardiaque.
Ces patients à haut risque doivent recevoir des doses plus faibles (voir «Posologie/Mode d'emploi») et rester constamment sous surveillance afin que d'éventuelles modifications de leurs fonctions vitales puissent être décelées le plus rapidement possible.
Critères pour la sortie des patients de l'hôpital
Les patients à qui l'on a administré Midazolam Actavis par voie parentérale ne doivent quitter l'hôpital que trois heures au plus tôt après la dernière injection et être accompagnés. Il faut attirer leur attention sur le fait qu'ils ne doivent ni conduire ni utiliser de machines pendant au moins douze heures.
Accoutumance
Une certaine perte d'efficacité à été observée lors de l'utilisation de Midazolam Actavis à titre de sédatif de longue durée en unité de soins intensifs (SI).
Symptômes de sevrage
Comme le risque de symptômes de sevrage est augmenté lors de l'arrêt brusque du traitement, en particulier après une sédation de longue durée de ≥2–3 jours, une réduction progressive de la dose est recommandée. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir: céphalées, myalgies, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, insomnie de rebond, fluctuations de l'humeur, hallucinations et convulsions.
Amnésie
Le midazolam provoque une amnésie antérograde. Une amnésie prolongée peut poser problème chez des patients ambulatoires qui doivent rentrer chez eux après l'intervention.
Réactions paradoxales
Des réactions paradoxales telles qu'agitation, mouvements involontaires (par exemple convulsions tonico-cloniques et secousses musculaires), hyperactivité, animosité, accès de colère, agressivité, excitation et actes de violence paroxysmiques, ont été rapportées en relation avec le midazolam. Ces réactions peuvent survenir après l'administration de fortes doses et/ou une injection rapide. Une faible susceptibilité à de telles réactions a été signalée chez les enfants et après de fortes doses i.v. chez les personnes âgées.
Modification de l'élimination du midazolam
L'élimination du midazolam peut être modifiée chez les patients recevant des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4. La dose de midazolam doit éventuellement être adaptée en conséquence (voir «Interactions»).
L'élimination du midazolam peut en outre être retardée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, un débit cardiaque faible ainsi que chez les nouveau-nés (voir «Pharmacocinétique» et «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants prématurés
En raison du risque accru d'apnée, une prudence extrême est de rigueur lors de la sédation d'enfants prématurés d'un âge gestationnel inférieur à 36 semaines qui ne sont pas intubés par voie endotrachéale. Il faut éviter toute injection rapide chez les enfants prématurés d'un âge gestationnel inférieur à 36 semaines. La fréquence respiratoire et la saturation en oxygène doivent être étroitement surveillées.
Enfants de moins de 6 mois
Chez les enfants de moins de 6 mois, le risque d'une obstruction des voies respiratoires et d'une hypoventilation est particulièrement élevé. Une titration de la dose par petits paliers jusqu'à obtention de l'action clinique ainsi qu'une surveillance étroite de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène sont donc indispensables (voir aussi le paragraphe «Enfants prématurés» ci-dessus).
Utilisation simultanée avec de l'alcool/des dépresseurs du SNC
Il faut éviter l'utilisation simultanée de Midazolam Actavis et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC, en raison du risque d'accentuation de l'action clinique de Midazolam Actavis, d'une sédation éventuellement sévère et d'une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement significative (voir «Interactions»).
Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
Midazolam Actavis ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'anamnèse évoque un abus d'alcool ou de médicaments.
Autres
Comme avec toutes les substances exerçant une action dépressive centrale et/ou myorelaxante, une prudence particulière est de rigueur lorsque Midazolam Actavis est administré à des patients atteints de myasthénie grave.
Dépendance
Une dépendance physique au midazolam peut survenir lors de l'utilisation de Midazolam Actavis pour une sédation de longue durée. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est également accru chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments.