Composition

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour dialyse péritonéale, stérile.

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution „A“ et 250 ml de solution „B“. Le pH de la solution finale est de 7,4.
Physioneal 40 Clear-Flex est une solution stérile, limpide et incolore.

Indications/possibilités d’emploi

Physioneal 40 Clear-Flex est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, incluant :
·insuffisance rénale aiguë ou chronique
·rétention hydrique sévère
·déséquilibre hydroélectrolytique sévère
·intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus adéquat n’est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 Clear-Flex à base de bicarbonate/lactate avec pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement du tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.

Posologie / Mode d’emploi

Administration intrapéritonéale uniquement.
Ne pas l’administrer par voie intraveineuse.
La solution de dialyse péritonéale peut être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l’eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser ou de gêner le patient.
Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas utiliser la solution si elle présente une coloration ou une turbidité, si elle contient des particules, ou s`il y a des signes de fuite entre les compartiments et la surpoche ou si les soudures sont endommagées. Il est nécessaire d’inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou tout signe de trouble ce qui peut indiquer la présence d’une péritonite.
A usage unique.
Immédiatement après élimination de la surpoche, ouvrir la longue soudure entre les compartiments et mélanger les solutions. Puis, ouvrir la petite soudure Safety Moon (soudure d’accès), pour permettre l’administration de la solution mélangée.
La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
Pour de plus amples informations sur l’utilisation de ce médicament, voir chapitre manipulation.
Posologie usuelle
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la concentration de la solution de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Adultes
Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient: en règle générale, il est de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées : les mêmes que pour les adultes
Patients pédiatriques du prématuré à l’adolescents
A ce jour, il n’existe aucune donnée provenant d’études cliniques en pédiatrie. Dans cette catégorie de patients, il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices par rapport aux risques d’effets secondaires de Physioneal 40 Clear-Flex.
Chez les enfants qui nécessitent un volume de remplissage inférieur à 1600 ml, l’utilisation de Physioneal 40 en poches Clear-Flex n’est cependant pas recommandée, car il y a un risque dans ce cas de ne pas reconnaître une éventuelle erreur de perfusion (administration seulement du petit compartiment).
Instructions spéciales pour l’administration
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l’élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
IMPORTANT : Ne pas administrer avant que le contenu des deux compartiments soit mélangé.

Contre-indications

Physioneal 40 Clear-Flex ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
·Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque d’infection.
·Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

Mises en garde et précautions

·La dialyse péritonéale doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :
1. des conditions abdominales telles qu’une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à des opérations, des malformations congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, des fistule fécales, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, de gros reins polycystiques ou d’autres affections de la cavité abdominale compromettant l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité abdominale.
2. d’autres affections, y compris l’implantation récente de prothèses aortiques, ou
des pneumopathies sévères.
·La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été observée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP.
·Des solutions contenant du dextrose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue contre maïs ou aux produits à base de maïs. La perfusion doit être immédiatement interrompue et la perfusion doit être évacuée de la cavité abdominale si des signes ou des symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
·En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés en fonction d'identification et de l’étude de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu'à l'identification du germe en cause.
·Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère ou une septicémie qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux, traitement par des médicaments tels que metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent faire l’objet d'une surveillance avant et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate, afin de déceler tout signe d’acidose lactique.
·Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d’interactions entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement supplémentaire de la maladie. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.
·La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
·Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec de sévères conséquences comprenant insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
·Chez les patients présentant un taux plasmatique de bicarbonate supérieur à 30 mmol/l, le risque d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport au bénéfice du traitement avec ce produit. Le taux sérique de bicarbonate doit être surveillé régulièrement.
·Des pertes de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles ainsi que d’autres médicaments peuvent apparaître au cours de la dialyse péritonéale pouvant nécessiter un traitement substitutif.
·Une hyperperfusion de Physioneal 40 Clear-Flex dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, douleurs abdominales et/ou d'un essoufflement.
·Une hyperperfusion de Physioneal 40 Clear-Flex doit être traitée par une évacuation de Physioneal de la cavité péritonéale.
·Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale, Physioneal 40 Clear-Flex, avec le glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau par le patient.
·Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 Clear-Flex en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être faite après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin.
·Le dosage des concentrations sériques des électrolytes (en particulier bicarbonates, potassium, magnésium, calcium et phosphates), ainsi que des dosages biochimiques (incluant la parathormone et le taux de lipides) et hématologiques doivent être réalisés périodiquement.
·Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
·Indiquer absolument aux patients d’ouvrir les deux soudures avant la perfusion : la longue soudure entre les compartiments et la courte soudure au niveau de l’orifice de sortie. Si seule la courte soudure (Safety Moon) a été ouverte, la perfusion de la solution non mélangée peut induire la survenue de douleurs abdominales, d’une hypernatrémie ou d’une alcalose métabolique sévère. Si la solution a été perfusée sans avoir été mélangée, jeter immédiatement la solution et utiliser une nouvelle poche mélangée.
·Chez les patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire, il faut soigneusement mettre en balance le bénéfice et les risques de l’utilisation d’une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium telle que Physioneal 40 Clear-Flex, car une hyperparathyroïdie pourrait s’aggraver.
·Une séquence incorrecte de clampage ou de priming peut mener à une inclusion d`air dans la cavité abdominale, ce qui peut provoquer des douleurs dans l`abdomen et/ou une péritonite.

Interactions

La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut s’avérer nécessaire.

Grossesse, allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi pendant la grossesse et l’allaitement. On ne dispose pas non plus de données issues d’expérimentations animales.
Il faut évaluer le rapport bénéfice-risques dans ce cas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets indésirables observés chez les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) et traités par dialyse péritonéale peuvent compromettre l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des études cliniques et après la commercialisation.
La fréquence a été définie comme suit :
„Très fréquents“ (≥1/10), „fréquents“ (<1/10, ≥ 1/100), „occasionnels“ (<1/100, ≥ 1/1000), „rares“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „très rares“ (<1/10‘000), Cas isolés.
L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées a été une alcalose, qui est survenue chez environ 10 % des patients. Dans la majorité des cas, elle n’a reposé que sur les valeurs sériques des bicarbonates et n’était habituellement pas associée à des symptômes cliniques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés : Eosinophilie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents : Alcalose, Hypokaliémie, Rétention liquidienne, Hypercalcémie
Occasionnels : Hypervolémie, Anorexie, Déshydratation, Hyperglycémie, Acidose lactique
Affections psychiatriques
Occasionnels : Insomnie
Affections du système nerveux
Occasionnels : Sensation vertigineuse, Céphalée
Affections vasculaires
Fréquents : Hypertension
Occasionnels : Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels : Dyspnée, Toux
Affections gastro-intestinales
Fréquents : Péritonite
Occasionnels : Défaillance de la membrane péritonéale, Douleur abdominale, Dyspepsie, Flatulence, Nausées
Cas isolés : Péritonite sclérosante encapsulante, Effluent péritonéale trouble
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Cas isolés : Angioedème, Rash
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés : Douleurs musculo-squelettiques
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : Œdème, Asthénie
Occasionnels : Frissons, Œdème facial, Hernie, Malaise, Soif
Cas isolés : Fièvre
Investigations
Fréquents : Poids augmenté
Occasionnels : PCO2 augmenté
Les autres effets indésirables liés à la procédure sont péritonite bactérienne, infections et complications associées au cathéter.

Surdosage

Les conséquences éventuelles d’un surdosage incluent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie.
Mesures à prendre en cas de surdosage :
Une hypervolémie peut se traiter par l’utilisation de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et une restriction liquidienne, et une hypovolémie par un remplissage liquidien oral ou intraveineux, selon l’importance de la déshydratation.
Le traitement des troubles de l’équilibre électrolytique dépend du trouble spécifique constaté lors de l’examen sanguin. Le trouble le plus fréquent – l’hypokaliémie – peut se traiter par un apport intrapéritonéal ou oral de chlorure de potassium, comme prescrit par le médecin traitant.
En cas d’hyperglycémie (chez les diabétiques), il faut adapter la dose d’insuline en fonction du schéma thérapeutique d’insuline prescrit par le médecin traitant.

Propriétés/Effets

Code ATC : B05DB, Solution pour dialyse péritonéale, hypertonique.
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une procédure permettant d’éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l’azote et normalement excrétées par les reins, et aidant à réguler l’équilibre hydroélectrolytique ainsi que l’équilibre acido-basique.
La solution de dialyse péritonéale est administrée à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant un gradient osmotique qui facilite l’élimination des liquides du plasma et leur passage vers la solution.
Le transfert des substances entre le sang du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l’osmose et de la diffusion. Après un temps de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.
A l’exception du lactate, présent en tant que précurseur des bicarbonates, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans le dialysat.
Plus de 30% des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres groupes de patients.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 Clear-Flex par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. A ce jour, cependant, aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution pouvait se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme, n’est disponible.

Pharmacocinétique

Le glucose, le tampon, les électrolytes et l’eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques normales.
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau (1 g de glucose = 4 kcal = 17 kJ).

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, exceptés ceux mentionnés dans le chapitre Remarque concernant la manipulation.
En raison de l’incompatibilité chimique, les aminoglycosides ne peuvent pas être mélangés aux pénicillines.
Conservation
Physioneal 40 Clear-Flex peut être conservé dans le suremballage jusqu’à la date mentionnée par 6/Exp. sur l’emballage.
Physioneal 40 Clear-Flex doit être utilisé dans les 24 heures après retrait du suremballage et mélange du contenu des deux compartiments.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver à moins de 4°C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Utiliser uniquement lorsque la solution est claire et que la poche est intacte.
Jeter toute solution non utilisée. A usage unique.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Avant l’utilisation à domicile, les patients traités par la dialyse péritonéale doivent recevoir une formation rigoureuse assurée par du personnel hautement qualifié.
Immédiatement après élimination de la surpoche, ouvrir la longue soudure entre les compartiments et mélanger les solutions. Puis, ouvrir la courte soudure (Safety Moon) au niveau de l’orifice de sortie, pour permettre l’administration de la solution mélangée.
La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
IMPORTANT: Ne pas administrer avant que le contenu des deux compartiments soit mélangé.
La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C pour : Céfazolin (750 mg/l), héparine (2500 UI/l), héparine bas poids moléculaire (Innohep 2500 UI/l), nétilmycine (60 mg/l) et vancomycine (1000 mg/l).
La stabilité chimique et physique du fluconazole a été démontrée pendant 12 heures à 25 ° C, puis pendant encore 12 heures à 40 °C.
La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour insuline (4 UI/l, 10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l).
La gentamycine (60 mg/l) et la tobramycine (60 mg/l) peuvent être ajoutées si la solution est utilisée immédiatement après addition du médicament.
L’addition du médicament doit se faire par le site d’injection situé sur le grand compartiment avant d’ouvrir la grande soudure (soudure non permanente intercompartimentale). La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
Ne contient pas d’endotoxines bactériennes.

Numéro d’autorisation

57'566 (Swissmedic)

Présentation

Physioneal 40 Clear-Flex est disponible en poche simple bi-compartiment ainsi qu’en double poche bi-compartiment avec connecteur luer :
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 1,36% m/v 13,6 mg/ml : 3 l et 5 l. (B)
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 2,27% m/v 22,7 mg/ml : 3 l et 5 l. (B)
Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 3,86% m/v 38,6 mg/ml : 3 l et 5 l. (B)
La poche est suremballée dans une surpoche transparente scellée par fusion thermique et constituée de multicouches de copolymères.

Titulaire de l’autorisation

Vantive GmbH, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Mars 2017