Composition

Principes actifs
Protoxyde d’azote, oxygène
Excipients
Néant

Indications/Possibilités d’emploi

Analgésie et anxiolyse chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’1 mois, en cas d’interventions modérément douloureuses et d’opérations douloureuses effectuées sous anesthésie locale, telles que:
• traitement d’urgence: en traumatologie, en cas de brûlures, de désincarcération douloureuse et/ou de transport douloureux de patients;
• interventions douloureuses de courte durée: chez les adultes et les enfants, notamment en cas de ponctions lombaires, pleurales, articulaires, médullaires et veineuses, de biopsies, de bronchoscopies, d’endoscopies gastro-intestinales, de petites interventions chirurgicales superficielles, de soin des plaies, de pansement en cas de brûlures, de réduction des fractures simples et des luxations périphériques, et de sondage urinaire chez les enfants;
• traitements dentaires chez les enfants et les parents anxieux;
• obstétrique: lorsqu’il faut attendre que l’anesthésie péridurale fasse son effet, en cas de refus de celle-ci ou d’impossibilité de la réaliser.

Posologie/Mode d’emploi

Toutes les personnes qui administrent ENTONOX® et qui surveillent son administration doivent être formées en conséquence et entraînées à l’utilisation de ce gaz à usage médical.
Lors de l’administration d’ENTONOX®, des appareils adéquats permettant de libérer les voies respiratoires et de procéder à une réanimation immédiate doivent être disponibles.
Schéma posologique
Le débit du mélange de gaz est déterminé par la ventilation spontanée du patient. Pendant l’administration, le patient doit être surveillé en permanence par une personne qui se consacre exclusivement à cette tâche. Si le patient ne réagit pas lorsqu’on lui parle, l’administration doit être interrompue immédiatement. L’efficacité analgésique du mélange de gaz se manifeste pleinement au bout d’environ trois minutes d’inhalation. Le mélange de gaz doit continuer d’être administré aussi longtemps que nécessaire pendant toute la durée de l’intervention. Son effet cesse de se faire sentir dans les minutes qui suivent la fin de l’administration.
ENTONOX® ne doit toutefois pas être utilisé pendant une période prolongée. Il ne doit pas être administré pendant plus de 60 minutes par jour. Il convient de peser soigneusement le pour et le contre d’une administration répétée dans un délai de 14 jours afin de minimiser le risque d’éventuels effets secondaires (voir «Précautions d’emploi particulières»).
Enfants et adolescents
Les posologies pour l’enfant ne diffèrent pas de celles des adultes.
La sécurité et l’efficacité d’ ENTONOX® chez les enfants âgés de moins de 1 mois ne sont pas établies.
Mode d’administration
Utilisation courante
Il n’est pas nécessaire que le patient soit à jeun pour recevoir le traitement.
ENTONOX® est administré à l’aide d’un masque qui est adapté à la morphologie du patient et qui est équipé soit d’une valve de dosage à commande automatique, soit d’une valve anti-retour.
La préférence est donnée à l’administration contrôlée automatiquement. Afin d’assurer la pleine coopération du patient, il faut lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration du gaz. Avant de procéder à l’intervention, le masque est porté par le patient pendant une période d’induction de 3 minutes au cours de laquelle le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne qui surveille l’administration signale qu’elle est d’accord pour que l’intervention commence. L’inhalation est assurée pendant toute la durée de l’intervention. Le patient est invité à respirer normalement.
Pendant l’administration, la surveillance est principalement axée sur le patient. Celui-ci doit être détendu, respirer normalement et pouvoir répondre à des instructions simples.
Si une sédation importante avec perte du contact verbal se manifeste, le masque doit être retiré jusqu’à ce quele contact soit rétabli.
Odontologie
Selon le mode de ventilation du patient, il est possible d’utiliser un masque nasal ou naso-buccal.
Si le patient n’est pas en mesure de maintenir le masque en place en raison d’un handicap, un assistant opératoire doit aider à maintenir le masque en place.
Après une période d’induction de 3 minutes, l’intervention peut débuter. Si un masque nasal est utilisé, l’intervention peut avoir lieu de manière continue. L’inhalation est assurée pendant toute la durée de l’intervention. A la fin du traitement, retirer le masque et laisser le patient se reposer 5 minutes sur le fauteuil.
Obstétrique
L’inhalation doit commencer au début d’une contraction, avant que la douleur apparaisse. La femme qui accouche doit respirer normalement pendant toute la durée de la contraction et arrêter d’inhaler dès que la douleur diminue. En raison du risque de désaturation en oxygène, il ne faut pas hyperventiler entre les contractions et une surveillance continue de la saturation en oxygène est requise.

Contre-indications

ENTONOX® ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• chez les patients ayant un traumatisme facial dans la région où le masque est appliqué;
• chez les patients ayant les maladies/symptômes suivants: pneumothorax, embolie gazeuse, après une plongée et lorsqu’il existe un risque de maladie de décompression, en liaison avec une pneumo-encéphalographie, après un pontage cardiopulmonaire, avec une circulation extracorporelle ou en cas de traumatisme crânien sévère, car les bulles d’air (emboles) ou les espaces remplis d’air peuvent se dilater en raison de la présence du protoxyde d’azote;
• chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire (p. ex. SF6, C3F8) au cours des 2 derniers mois, étant donné qu’il existe un risque que les bulles de gaz continuent à se dilater, ce qui pourrait conduire à la cécité;
• chez les patients présentant des signes d’occlusion intestinale (iléus), étant donné qu’il existe un risque que l’intestin continue à se dilater;
• chez les patients souffrant de défaillance cardiaque ou de troubles sévères de la fonction cardiaque (p. ex. après une opération du cœur), étant donné qu’il existe un risque d’aggravation de la décompensation en raison de l’effet inotropique légèrement négatif;
• chez les patients présentant en permanence des signes de confusion, des anomalies de la fonction cognitive ou d’autres signes susceptibles d’être attribués à une hypertension intracrânienne, car le protoxyde d’azote peut encore accentuer l’augmentation de la pression intracrânienne;
• chez les patients dont l’état de conscience est altéré et/ou dont la capacité de coopération est réduite, ceci pouvant entraîner une perte des réflexes de protection;
• chez les patients chez lesquels une carence en vitamine B12 ou en acide folique a été diagnostiquée mais non traitée, ou pour lesquels un trouble génétique du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines a été diagnostiqué.

Mises en garde et précautions

Il faut veiller à ce que la concentration du protoxyde d’azote dans la zone de travail reste aussi faible que possible et qu’elle se situe dans les limites définies par les dispositions en vigueur sur place.
L’exposition chronique à des concentrations faibles de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une diminution de la fertilité du personnel médical a été rapportée à la suite d’expositions répétées au gaz hilarant dans des locaux insuffisamment ventilés. A l’heure actuelle, aucune relation de cause à effet entre une exposition chronique à des concentrations faibles de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies n’a pu être établie.
Par conséquent, les locaux dans lesquels ENTONOX® est souvent utilisé doivent disposer d’un système conforme de renouvellement de l’air et de ventilation, ou d’un système d’aspiration permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant en-dessous du niveau défini dans les directives nationales en vigueur (concentration moyenne pondérée dans le temps, «Time Weighted Average», TWA).
ENTONOX® doit être administré dans des locaux adaptés qui disposent d’un système d’alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration, et dans lesquels se trouvent des appareils de ventilation artificielle prêts à l’emploi.
Du personnel ayant reçu une formation aux mesures d’urgence doit être présent.
Le mélange de gaz doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. A des températures plus basses, les deux composants du mélange peuvent se dissocier, ce qui peut entraîner une hypoxie.
Il existe un potentiel d’abus.
L’administration répétée de protoxyde d’azote ou une exposition répétée à celui-ci peut induire une dépendance. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents connus d’abus de substance ou chez les professionnels de la santé exposés au protoxyde d’azote en raison de leur profession.
Précautions d’emploi particulières
Le protoxyde d’azote peut compromettre l’effet de la vitamine B12. ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque présentant un déficit de prise ou d’absorption de la vitamine B12. Des traitements de remplacement ou de substitution doivent être envisagés.
Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une augmentation de la pression de l’oreille moyenne accompagnée de douleurs dues à la tension de la membrane du tympan.
ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Il convient de s’assurer que suffisamment de temps s’est écoulé depuis l’injection, car il existe un risque de troubles de la vision.
Chez les patients recevant des médicaments neurodépresseurs, essentiellement de la morphine et des benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute de la pression artérielle est accru. Dans ce cas, une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familiarisé avec la méthode s’imposent.
Une fois l’administration d’ENTONOX® terminée, les patients doivent se reposer et faire l’objet d’une surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité du protoxyde d’azote chez les enfants âgés de moins de 1 mois n’ont pas été démontrées.
Son utilisation chez les nouveau-nés (nés prématurés ou à terme) n’est donc pas recommandée.
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir la rubrique «Effets indésirables»). Lorsqu’ ENTONOX® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour détecter toute dépression respiratoire éventuelle.
Le mélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (une coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familiarisé avec la méthode. Chez les enfants âgés de moins de trois ans, le taux de réussite est plus faible, car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus âgés.

Interactions

Interactions avec d’autres dispositifs médicaux
Si le protoxyde d’azote (ENTONOX®) est administré en association avec des médicaments agissant sur le système nerveux central (p. ex. opiacés, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), il peut y avoir une potentialisation des effets. Le protoxyde d’azote renforce les effets indésirables du méthotrexate.
Autres interactions
L’utilisation du protoxyde d’azote entraîne une inactivation de la vitamine B12 (qui est un cofacteur de la synthèse de la méthionine), ce qui perturbe le métabolisme des folates. Par conséquent, une administration prolongée de protoxyde d’azote affecte la synthèse d’ADN. Ces troubles peuvent entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, et, éventuellement, une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. ENTONOX® ne doit donc être utilisé que pendant une durée limitée.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
ENTONOX® peut perturber le métabolisme de l’acide folique. Lors des expériences réalisées sur les animaux, des effets tératogènes ont été mis en évidence.
Dans le cadre d’études épidémiologiques, un taux accru d’avortements spontanés, de malformations du fœtus et de diminution de la fertilité a été observé chez le personnel ayant inhalé du protoxyde d’azote présent dans l’air à l’état de trace sur une période prolongée. En raison de problèmes méthodologiques, aucune de ces études n’a toutefois fourni de preuves formelles des effets mentionnés.
Les données épidémiologiques ne sont pas suffisantes pour évaluer les effets nocifs éventuels sur le développement de l’embryon et du fœtus.
Par conséquent, ENTONOX® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Lorsqu’ ENTONOX® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour détecter des effets secondaires potentiels, notamment une dépression respiratoire (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Allaitement
ENTONOX® peut être utilisé pendant la période d’allaitement.
Fertilité
Les études réalisées sur les animaux ont révélé des effets indésirables sur les organes reproducteurs et la fertilité masculine et féminine (voir la rubrique «Données précliniques»). Un risque potentiel lié à une exposition chronique sur le lieu de travail ne peut pas être exclu
(voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Après l’administration du mélange de gaz, le patient devra s’abstenir pendant quelques heures de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Les patients qui sont traités de manière ambulatoire et qui doivent conduire, utiliser des machines ou exercer d’autres activités psychomotrices doivent être surveillés jusqu’à ce que les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.

Effets indésirables

Pendant le traitement, les effets secondaires suivants peuvent survenir. Ces effets disparaissent cependant quelques minutes après la fin de l’administration du mélange de gaz:
Les fréquences sont définies de la manière suivante:
«Fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: anémie mégaloblastique, pancytopénie (constaté dans les cas de prédisposition: carence en cobalamine), leucopénie, agranulocytose (constatée dans les années 50 au cours de traitements du tétanos, dans les cas d’expositions prolongées et de posologies élevées).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: carence en vitamine B12.
Affections psychiatriques
Rares: euphorie, agitation, anxiété, rêves, hallucinations.
Fréquence inconnue: désorientation, dépendance, abus de substance, dépressions, psychoses organiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: sensation de vertiges, étourdissement, modifications des perceptions sensorielles.
Occasionnels: forte sédation.
Fréquence inconnue: convulsions généralisées, myélopathie, neuropathie, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: lésions oculaires sévères (dues à la propagation d’un gaz intraoculaire, voir la rubrique «Contre-indications»).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: otalgie, affection de l’oreille moyenne, déchirure du tympan (en cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire (chez les nouveau-nés, lorsque le protoxyde d’azote a été utilisé lors de l’accouchement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées et vomissements.
La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation de mise sur le marché est d’une importance primordiale. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la méthode d’administration et étant donné que la quantité de gaz est déterminée par la ventilation spontanée du patient à l’état conscient, un surdosage d’ENTONOX® est extrêmement improbable.
Si la sédation est marquée et que le patient ne réagit plus quand on lui parle, l’administration doit être interrompue jusqu’à ce que le patient réagisse à nouveau au contact verbal. Un surdosage peut également survenir si le mélange de gaz a été stocké de manière non appropriée à une température inférieure à 0 °C. Les deux composants du gaz peuvent alors se dissocier, ce qui risque d’entraîner un surdosage du protoxyde d’azote avec l’anoxie qui en découle. Si une cyanose se manifeste chez le patient pendant l’administration, le traitement doit absolument être immédiatement arrêté. Si la cyanose ne disparaît pas très rapidement, le patient doit être ventilé avec un ballon manuel rempli d’air ambiant.

Propriétés/Effets

Code ATC
N01AX63
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Le protoxyde d’azote à la concentration de 50% a un effet analgésique. Il augmente le seuil de perception de différentes stimulations de la douleur. L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient. A cette concentration, le protoxyde d’azote n’a aucun effet anesthésique. Il conduit à un état de sédation du patient qui reste conscient: Le patient est détendu et se détache de son environnement.
La proportion d’oxygène, 50% en volume, assure que la saturation en oxygène de l’hémoglobine reste correcte et optimale.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les tissus corporels, son absorption ainsi que son élimination se font très rapidement par les poumons. Cette propriété explique la rapidité avec laquelle l’effet analgésique se manifeste, ainsi que celle avec laquelle il diminue et disparaît à l’arrêt de l’inhalation, ainsi que le retour rapide à l’état mental initial du patient.
Distribution
La distribution du protoxyde d’azote a uniquement lieu sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus très irrigués, notamment dans le cerveau, la concentration obtenue après moins de 5 minutes correspond à peu près à la concentration inhalée.
Métabolisme
Le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé dans l’organisme humain.
Élimination
Le gaz est éliminé par voie pulmonaire sous forme inchangée.
La capacité de diffusion très élevée du protoxyde d’azote dans les cavités de l’organisme contenant de l’air explique quelques-unes de ses contre-indications et mises en garde.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information.

Données précliniques

Toxicité neurologique
Une toxicité neurologique a uniquement été observée en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement de dépendance ainsi que dans un cas d’utilisation chronique. Il a été démontré qu’une exposition continue à long terme au protoxyde d’azote à 5-15% induit une neuropathie chez la roussette, le cochon et le singe.
Toxicité hématologique
Dans les conditions normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’apparaît. Une utilisation durable et prolongée pendant plusieurs heures a été décrite comme pouvant être la cause de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, lesquelles sont réversibles à la fin du traitement.
Toxicité sur la reproduction
Des études réalisées sur les rongeurs ont mis en évidence des effets néfastes sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique au protoxyde d’azote à faible dose (≤ 1 %) a affecté la fertilité des rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une résorption accrue des fœtus et une diminution des naissances d’animaux vivants). Dans une étude de fertilité réalisée chez le rat mâle, tous les animaux qui étaient exposés à du protoxyde d’azote à 20% ont présenté un dysfonctionnement réversible de la spermatogénèse après 14 jours.
Chez le rat, un effet tératogène du protoxyde d’azote a été mis en évidence.

Remarques particulières

Incompatibilités
ENTONOX® est fortement oxydant et comburant. Il favorise et accélère la combustion. En cas d’échauffement, la bouteille contenant le gaz sous pression peut exploser. Le degré d’incompatibilité d’autres substances avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est utilisé. Dans tous les cas, le risque d’inflammation concerne plus particulièrement les substances suivantes: substances inflammables comme les substances grasses (également huiles, lubrifiants) et les substances organiques (tissus, bois, papier, matières plastiques) qui peuvent s’enflammer au contact du mélange de gaz, soit spontanément, soit en présence d’une flamme, lorsque la température d’inflammation est atteinte ou sous l’effet de la compression adiabatique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Stockage des bouteilles de gaz contenant ENTONOX®
Conserver hors de portée des enfants. Stocker avec le robinet fermé et avec le dispositif de protection du robinet prévu. Le produit est sensible aux températures basses. Le mélange de gaz est instable à des températures inférieures à 5 °C. Il peut donner par condensation une phase liquide riche en protoxyde d'azote, modifiant ainsi la proportion du mélange inspiré qui contient alors trop d’oxygène au début de l’inhalation (mélange insuffisamment analgésique) et trop de protoxyde d’azote (mélange hypoxique) à la fin. Les bouteilles de gaz ne doivent pas être exposées à une température inférieure à 0 °C.
S’il est supposé que des bouteilles de gaz ont été exposées à des températures plus basses, celles-ci doivent, avant d’être utilisées, être stockées en POSITION HORIZONTALE pendant au moins 48 heures à une température comprise entre 10 °C et 40 °C, dans un entrepôt intermédiaire de la pharmacie et/ou dans la zone utilisateur.
Stockage des bouteilles pleines dans la zone de stockage des bouteilles de gaz
Les bouteilles pleines doivent être stockées dans un local propre, bien aéré, à l’abri de la pluie et ne contenant pas de substances combustibles. Le local doit être réservé exclusivement au stockage de gaz médical et pouvoir être fermé à clé.
Les bouteilles pleines doivent être stockées en position verticale et protégées des chocs et des chutes. Tenir à l’écart de sources de chaleur et d’ignition. Ne pas exposer au soleil ou à des températures supérieures à 40 °C. Les bouteilles de gaz doivent être protégées des intempéries et du froid. Lors de la livraison par le fabricant, les bouteilles de gaz doivent être scellées conformément aux règles définies.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Transport des bouteilles pleines
Au sein de l’établissement de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées en position verticale et arrimées de manière à ce qu’elles soient protégées des chutes.
Les équipes de secours doivent être informées du fait que les bouteilles de gaz doivent être protégées du froid à l’intérieur des véhicules et en cas d’utilisation en plein air.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être stockées en position verticale et bien arrimées. Les robinets doivent être fermés.
Type et contenance des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz contiennent 2, 5, 10 ou 20 litres (volume d’eau). Elles sont constituées d’aluminium et munies d’un robinet à pression résiduelle ou d’un robinet intégré. Les bouteilles de gaz sont marquées avec les couleurs standard: corps de la bouteille peint en blanc, épaule marquée de rayures horizontales blanches et bleues.
Remarques concernant la manipulation
Veuillez suivre les instructions d’utilisation fournies à la fin de la présente information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l’information».
Les bouteilles de gaz contenant un mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène sont destinées exclusivement à un usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Pour prévenir les accidents, il convient d’observer les prescriptions suivantes:
Le personnel utilisant le gaz doit avoir été formé à sa manipulation.
Ne pas utiliser de bouteilles de gaz susceptibles d’avoir été exposées à une température inférieure à 0 °C.
S’assurer que le manodétendeur est conforme et qu’il est compatible avec ce mélange de gaz spécifique.
Vérifier que le joint du manodétendeur/débitmètre est en bon état.
Utiliser un manodétendeur/débitmètre spécialement conçu pour le mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène ENTONOX®. Le manodétendeur/débitmètre doit pouvoir supporter une pression correspondant à au moins 1,5 fois la pression de service maximale.
Ne pas utiliser de raccords intermédiaires pour connecter des appareils dont les raccords ne sont pas adaptés.
Veiller à toujours avoir les mains propres et exemptes de graisse lors de la manipulation des pièces de raccordement; ne pas porter de gants pour ce faire. Ne pas utiliser de pinces.
Ne pas serrer le manodétendeur/débitmètre avec une pince, car cela pourrait endommager le joint.
Arrimer la bouteille de gaz de manière appropriée (chaîne) afin de la maintenir en POSITION VERTICALE et de la protéger contre les chutes.
Ne pas faire entrer de force dans un support les bouteilles de gaz qui ne s’insèrent pas facilement.
Ne pas soulever les bouteilles de gaz par le robinet.
Rincer brièvement la sortie de la bouteille avant de raccorder le manodétendeur, afin d’éliminer la poussière éventuelle. Veiller à ce que le point de raccordement entre la bouteille de gaz et le manodétendeur reste propre.
Avant d’ouvrir le robinet de la bouteille, vérifier que le manodétendeur est fixé correctement.
Toujours ouvrir le robinet en continu et lentement. Ceci permet d’éviter que le mélange de gaz se dissocie par suite du refroidissement.
Ne jamais ouvrir un robinet de force ni complètement.
Ne pas essayer de réparer soi-même un robinet défectueux.
Ne jamais mettre plusieurs manodétendeurs sous pression.
Ne pas transférer un gaz sous pression d’une bouteille dans une autre.
Ne jamais se placer devant la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé ou à côté. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz sortant de la bouteille.
Ne pas fumer.
Ne pas approcher des flammes.
Maintenir les robinets et pièces d’équipement exempts d’huile et de graisse.
En cas d’incendie: supprimer les fuites si cela est possible sans risque.
Et:
a. Ne jamais introduire ENTONOX® dans des appareils qui pourraient contenir des substances combustibles, notamment des corps gras.
b. Ne jamais utiliser de produits de nettoyage combustibles, en particulier de substances contenant des corps gras, pour nettoyer des appareils qui contiennent ce gaz, des robinets, des joints, etc.
Ne pas appliquer de substances contenant des corps gras (crèmes, vaseline) sur le visage du patient.
Ne pas utiliser de générateur d’aérosol ni de solvant (alcool, essence) sur les appareils ni dans leur voisinage.
Refermer le robinet de la bouteille de gaz après usage et faire baisser la pression au niveau du manodétendeur en laissant le débitmètre ouvert. Fermer ensuite le débitmètre et desserrer la vis de réglage du manodétendeur (sauf dans le cas des manodétendeurs intégrés).
Ne jamais vider complètement les bouteilles de gaz, mais laisser une pression minimale de 10 bars. En cas de fuite, fermer le robinet présentant un problème d’étanchéité. Ventiler complètement les locaux concernés et les évacuer. Ne jamais utiliser de bouteilles de gaz présentant des problèmes d’étanchéité.
En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser, mais la retourner au fournisseur. Si du givre se forme sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
En cas d’utilisation prolongée, veiller à ce que les environnements d’utilisation respectifs (locaux, véhicule, etc.) soient suffisamment ventilés et s’assurer que les gaz puissent se dissiper en cas d’accidents ou de fuite intempestive. La valeur limite moyenne d’exposition au protoxyde d'azote au poste de travail est de 25 ppm. En cas d’incendie, la toxicité augmente en raison de la formation de vapeurs nitreuses.

Numéro d’autorisation

57574 (Swissmedic)

Présentation

Une bouteille de 2 l remplie à 170 bars contient 0,56 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (560 l). [B]
Une bouteille de 5 l remplie à 170 bars contient 1,4 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (1400 l). [B]
Une bouteille de 10 l remplie à 170 bars contient 2,8 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (2800 l). [B]
Une bouteille de 20 l remplie à 170 bars contient 5,6 m3 de gaz à 1 bar et 15 °C (5600 l). [B]

Titulaire de l’autorisation

Linde Gas Schweiz AG, Dagmersellen

Mise à jour de l’information

Mars 2023
Instructions d’utilisation
Température d’utilisation: 10 °C à 40 °C. Doit uniquement être utilisé avec des appareils d’administration prévus pour l’utilisation avec le cylindre ENTONOX®. Préparer le remplacement de la bouteille lorsque l’aiguille passe dans la zone rouge du cadran.

Avant utilisation:
Contrôler le contenu à l’aide du cadran (1). Contrôler si le sélecteur de débit (5) est sur zéro. Tourner lentement le robinet de la bouteille (2) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour l’ouvrir complètement. Connecter l’appareil à la sortie (raccord pour tuyau (4) ou raccord rapide (3)). Si l’appareil est connecté au raccord pour tuyau (4), augmenter lentement le débit au niveau suivant en tournant le sélecteur de débit (5).
Après utilisation:
Régler le sélecteur de débit (5) sur zéro en le tournant par incrément successif. Fermer le robinet de la bouteille (2) en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre et purger l’appareil connecté en aval. Retirer l’appareil du raccord pour tuyau / raccord rapide (4 ou 3).