Remarques particulières

Incompatibilités
ENTONOX® est fortement oxydant et comburant. Il favorise et accélère la combustion et provoque de violents incendies de substances, dont certains matériaux qui ne brûlent normalement pas à l’air libre.
En cas d’échauffement, la bouteille contenant le gaz sous pression peut exploser. Le degré d’incompatibilité d’autres substances avec le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène dépend de la pression à laquelle le gaz est utilisé.
Dans tous les cas, le risque d’inflammation est très élevé et concerne plus particulièrement les substances suivantes: substances inflammables comme les huiles, les graisses, les lubrifiants, les substances goudronneuses et les substances organiques (tissus, bois, papier, matières plastiques), qui peuvent s’enflammer au contact du mélange de gaz, soit spontanément, soit en présence d’une flamme, lorsque la température d’inflammation est atteinte ou sous l’effet de la compression adiabatique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Stockage des bouteilles de gaz contenant ENTONOX®
Conserver hors de portée des enfants. Stocker avec le robinet fermé et avec le dispositif de protection du robinet prévu. Le produit est sensible aux températures basses. Le mélange de gaz est instable à des températures inférieures à 5 °C. Il peut donner par condensation une phase liquide riche en protoxyde d'azote, modifiant ainsi la proportion du mélange inspiré qui contient alors trop d’oxygène au début de l’inhalation (mélange insuffisamment analgésique) et trop de protoxyde d’azote (mélange hypoxique) à la fin. Les bouteilles de gaz ne doivent pas être exposées à une température inférieure à 0 °C.
S’il est supposé que des bouteilles de gaz ont été exposées à des températures plus basses, celles-ci doivent, avant d’être utilisées, être stockées en POSITION HORIZONTALE pendant au moins 48 heures à une température comprise entre 10 °C et 40 °C, dans un entrepôt intermédiaire de la pharmacie et/ou dans la zone utilisateur.
Stockage des bouteilles pleines dans la zone de stockage des bouteilles de gaz
Les bouteilles pleines doivent être stockées dans un local propre, bien aéré, à l’abri de la pluie et ne contenant pas de substances combustibles. Le local doit être réservé exclusivement au stockage de gaz médical et pouvoir être fermé à clé.
Les bouteilles pleines doivent être stockées en position verticale et protégées des chocs et des chutes. Tenir à l’écart de sources de chaleur et d’ignition. Ne pas exposer au soleil ou à des températures supérieures à 40 °C. Les bouteilles de gaz doivent être protégées des intempéries et du froid. Lors de la livraison par le fabricant, les bouteilles de gaz doivent être scellées conformément aux règles définies.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Il faut, de plus, observer les mesures de précaution suivantes:
NE PAS FUMER et ne pas allumer de feu à proximité des bouteilles de gaz contenant ENTONOX®. Des avertissements interdisant de fumer et d’allumer des flammes nues doivent être clairement affichés dans la zone de stockage des bouteilles de gaz et les services d’urgence doivent être informés de l’emplacement du stockage des bouteilles.
Transport des bouteilles pleines
Au sein de l’établissement de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées en position verticale et arrimées de manière à ce qu’elles soient protégées des chutes.
Les équipes de secours doivent être informées du fait que les bouteilles de gaz doivent être protégées du froid à l’intérieur des véhicules et en cas d’utilisation en plein air.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être stockées en position verticale et bien arrimées. Les robinets doivent être fermés.
Type et contenance des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz contiennent 2, 5, 10 ou 20 litres (volume d’eau). Elles sont constituées d’aluminium et munies d’un robinet en laiton chromé ou nickelé. Les bouteilles de gaz sont marquées avec les couleurs standard: corps de la bouteille peint en blanc, épaule marquée de rayures horizontales blanches et bleues.
Les bouteilles de gaz sont munies de l’un de ces deux types de robinets:
Robinet Linde avec manodétendeur intégré (LIV) (bouteilles de 2 L, 5 L et 10 L)
Le robinet LIV a un manodétendeur intégré qui réduit la pression de sortie de la bouteille à 4-5 bar. Il ne doit donc pas être équipé d’un manodétendeur séparé. Il possède également un manomètre de contenu intégré qui indique la pression actuelle de la bouteille. Le robinet LIV contient un robinet à pression résiduelle permettant de maintenir une pression résiduelle de gaz dans la bouteille et la protège ainsi des contaminations venant de l’extérieur.
Le robinet LIV dispose d’une sortie à raccord rapide qui fournit une alimentation en gaz à une pression fixe (le débit de gaz étant contrôlé par un dispositif médical externe raccordé à la sortie à raccord rapide). La sortie à raccord rapide est un raccord spécifique au type de gaz, conforme aux normes nationales et compatible avec les raccords utilisés dans les systèmes de tuyauterie pour gaz médicaux dans les hôpitaux. En outre, il dispose en option d’une sortie à débit variable, qui permet de sélectionner le débit de gaz par étapes à l’aide d’un sélecteur de débit. La sortie à débit variable dispose d’un raccord de tuyau standard de 6 mm.
Robinet standard (bouteilles de 20 L)
Le robinet standard dispose d’un dispositif d’ouverture et de fermeture de l’alimentation en gaz, mais nécessite un manodétendeur séparé pour réduire la pression du gaz dans la bouteille de manière à pouvoir l’administrer au patient. Le raccord de sortie du robinet standard est propre au gaz ENTONOX® et dispose d’un raccord fileté DIN 477-N° 6. Le robinet standard contient un robinet à pression résiduelle qui permet de maintenir une pression de gaz résiduelle dans la bouteille et la protège ainsi contre les contaminations venant de l’extérieur.
Instructions générales pour la manipulation – tous types de robinets
Veuillez suivre les instructions d’utilisation fournies à la fin de la présente information professionnelle après la rubrique «Mise à jour de l’information». Température d’utilisation: 10 °C à 40 °C.
Les bouteilles de gaz contenant un mélange médical équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène sont destinées exclusivement à un usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.
Doit uniquement être utilisé avec des appareils d’administration prévus pour l’utilisation avec la bouteille ENTONOX®.
Pour prévenir les accidents, il convient d’observer les prescriptions suivantes:
Le personnel utilisant le gaz doit avoir été formé à sa manipulation.
Ne pas utiliser de bouteilles de gaz susceptibles d’avoir été exposées à une température inférieure à 0 °C. Veuillez lire la rubrique «Remarques particulières concernant le stockage», si vous pensez que la bouteille de gaz a été exposée à des températures inférieures à 0 °C.
Arrimer la bouteille de gaz de manière appropriée (chaîne) afin de la maintenir en POSITION VERTICALE et de la protéger contre les chutes.
Ne pas faire entrer de force dans un support les bouteilles de gaz qui ne s’insèrent pas facilement.
Ne pas soulever les bouteilles de gaz par le robinet.
Ouvrez toujours le robinet de manière continue et lente, car une ouverture rapide du robinet peut entraîner un échauffement du gaz, ce qui peut augmenter le risque d’incendie externe.
Ne jamais ouvrir un robinet de force ni complètement.
Ne pas essayer de réparer soi-même un robinet défectueux.
Ne jamais mettre plusieurs manodétendeurs sous pression.
Ne pas transférer un gaz sous pression d’une bouteille dans une autre.
Disposez toujours la bouteille ENTONOX® de façon à ce que les orifices de sortie soient orientés dans le sens opposé au patient et à vous. Mettez la bouteille d’ENTONOX® en place et testez-la avant de l’installer à proximité du patient.
Il est interdit de fumer (y compris des cigarettes électroniques) et d’utiliser des flammes dans les zones où des gaz médicaux sont administrés.
Maintenir les robinets et pièces d’équipement exempts d’huile et de graisse.
En cas d’incendie: supprimer les fuites si cela est possible sans risque.
Ne jamais introduire ENTONOX® dans des appareils qui pourraient contenir des substances combustibles, notamment des corps gras.
Ne jamais utiliser de produits de nettoyage combustibles, en particulier de substances contenant des corps gras, pour nettoyer des appareils qui contiennent ce gaz, des robinets, des joints, etc.
Ne pas appliquer de substances contenant des corps gras (crèmes, vaseline) sur le visage du patient.
Ne placez pas la bouteille d’ENTONOX® à proximité directe du lit du patient, car les draps et les vêtements peuvent brûler très facilement et rapidement au contact de l’oxygène.
Ne pas utiliser de générateur d’aérosol ni de solvant (alcool, essence) sur les appareils ni dans leur voisinage.
En cas de fuite, fermer le robinet présentant un problème d’étanchéité. Ne jamais utiliser de bouteilles de gaz présentant des problèmes d’étanchéité.
Quand ENTONOX® est utilisé pendant longtemps, le robinet peut devenir très froid. Si ENTONOX® a été utilisé pendant longtemps, ne touchez aucune partie métallique du robinet, car il peut devenir très froid. En cas de formation de givre sur une bouteille de gaz, ne pas l’utiliser, mais la retourner au fournisseur. Si du givre se forme sur le manodétendeur, vérifier si le système délivre encore du gaz (ballon gonflé). Il existe un risque que le manodétendeur soit bouché.
Utiliser ENTONOX® dans un espace bien aéré, si possible avec un système d’aspiration, afin que l’exposition du personnel médical liée à leur profession reste dans les limites légales.
En cas d’utilisation prolongée, veiller à ce que les environnements d’utilisation respectifs (locaux, véhicule, etc.) soient suffisamment ventilés et s’assurer que les gaz puissent se dissiper en cas d’accidents ou de fuite intempestive. La valeur limite moyenne d’exposition au protoxyde d'azote au poste de travail est de 25 ppm. En cas d’incendie, la toxicité augmente en raison de la formation de vapeurs nitreuses.