Mises en garde et précautions

Il faut veiller à ce que la concentration du protoxyde d’azote dans la zone de travail reste aussi faible que possible et qu’elle se situe dans les limites définies par les dispositions en vigueur sur place.
L’exposition chronique à des concentrations faibles de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une diminution de la fertilité du personnel médical a été rapportée à la suite d’expositions répétées au gaz hilarant dans des locaux insuffisamment ventilés. A l’heure actuelle, aucune relation de cause à effet entre une exposition chronique à des concentrations faibles de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies n’a pu être établie.
Par conséquent, les locaux dans lesquels ENTONOX® est souvent utilisé doivent disposer d’un système conforme de renouvellement de l’air et de ventilation, ou d’un système d’aspiration permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant en-dessous du niveau défini dans les directives nationales en vigueur (concentration moyenne pondérée dans le temps, «Time Weighted Average», TWA).
ENTONOX® doit être administré dans des locaux adaptés qui disposent d’un système d’alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration, et dans lesquels se trouvent des appareils de ventilation artificielle prêts à l’emploi.
Du personnel ayant reçu une formation aux mesures d’urgence doit être présent.
Le mélange de gaz doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. A des températures plus basses, les deux composants du mélange peuvent se dissocier, ce qui peut entraîner une hypoxie.
Il existe un potentiel d’abus.
L’administration répétée de protoxyde d’azote ou une exposition répétée à celui-ci peut induire une dépendance. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents connus d’abus de substance ou chez les professionnels de la santé exposés au protoxyde d’azote en raison de leur profession.
Précautions d’emploi particulières
Le protoxyde d’azote peut compromettre l’effet de la vitamine B12. ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque présentant un déficit de prise ou d’absorption de la vitamine B12. Des traitements de remplacement ou de substitution doivent être envisagés.
Le protoxyde d’azote contenu dans ENTONOX® peut provoquer une augmentation de la pression de l’oreille moyenne accompagnée de douleurs dues à la tension de la membrane du tympan.
ENTONOX® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant reçu une injection de gaz intraoculaire. Il convient de s’assurer que suffisamment de temps s’est écoulé depuis l’injection, car il existe un risque de troubles de la vision.
Chez les patients recevant des médicaments neurodépresseurs, essentiellement de la morphine et des benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute de la pression artérielle est accru. Dans ce cas, une évaluation et une surveillance par un anesthésiste ou un médecin familiarisé avec la méthode s’imposent.
Une fois l’administration d’ENTONOX® terminée, les patients doivent se reposer et faire l’objet d’une surveillance jusqu’à ce que tous les effets secondaires éventuellement survenus aient disparu et que les patients aient retrouvé leur état de vigilance initial.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité du protoxyde d’azote chez les enfants âgés de moins de 1 mois n’ont pas été démontrées.
Son utilisation chez les nouveau-nés (nés prématurés ou à terme) n’est donc pas recommandée.
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir la rubrique «Effets indésirables»). Lorsqu’ ENTONOX® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour détecter toute dépression respiratoire éventuelle.
Le mélange peut être administré aux enfants à partir de l’âge de trois ans (une coopération active étant possible à cet âge-là). Chez les enfants plus jeunes, l’administration doit être effectuée par un médecin familiarisé avec la méthode. Chez les enfants âgés de moins de trois ans, le taux de réussite est plus faible, car leur concentration alvéolaire efficace minimale est supérieure à celle des enfants plus âgés.