Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et classe de système d’organes. Les fréquences sont définies de la manière suivante:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: anémie mégaloblastique, pancytopénie (constaté dans les cas de prédisposition: carence en cobalamine), leucopénie, agranulocytose (constatée dans les années 50 au cours de traitements du tétanos, dans les cas d’expositions prolongées et de posologies élevées).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: carence en vitamine B12.
Affections psychiatriques
Rares: euphorie, agitation, anxiété, rêves, hallucinations.
Fréquence inconnue: désorientation, dépendance, abus de substance, dépressions, psychoses organiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: sensation de vertiges, étourdissement, modifications des perceptions sensorielles.
Occasionnels: forte sédation.
Très rares: paraparésie.
Fréquence inconnue: convulsions généralisées, myéloneuropathie, neuropathie, céphalées, pression intracrânienne augmentée, dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: lésions oculaires sévères (dues à la propagation d’un gaz intraoculaire, voir la rubrique «Contre-indications»).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: sensation de pression dans l’oreille moyenne.
Fréquence inconnue: otalgie, affection de l’oreille moyenne, déchirure du tympan (en cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire (chez les nouveau-nés, lorsque le protoxyde d’azote a été utilisé lors de l’accouchement, voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées et vomissements.
Occasionnels: ballonnements, volume de gaz intestinaux augmenté.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
En cas de carence présumée ou confirmée en vitamine B12 ou d’apparition de symptômes liés à l’inhibition de la méthionine synthase, il convient d’envisager une supplémentation en vitamine B12 / acide folique afin de minimiser le risque d’effets indésirables et de symptômes liés à l’inhibition de la méthionine synthase, p. ex. leucopénie, anémie mégaloblastique, myélopathie ou neuropathie (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.