CompositionPrincipes actifs
Extrait sec de feuilles de vigne rouge (Vitis vinifera folium) (DER: 4-6:1). Solvant d'extraction: eau.
Excipients
Excip. pro compresso obducto.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique et de soutien de l'insuffisance veineuse chronique, se manifestant par des jambes lourdes, fatiguées, douloureuses ou enflées (p.ex. varices et œdèmes) ainsi que par des crampes nocturnes du mollet avec paresthésies et sensation de tension (symptômes de troubles de l'irrigation d'origine veineuse).
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: prendre 1 comprimé une fois par jour le matin (360 mg par jour d'extrait de feuilles de vigne rouge). Le dosage peut être augmenté à 2 comprimés par jour (720 mg par jour d'extrait de feuilles de vigne rouge) en cas de troubles plus prononcés.
Durée du traitement
Afin d'atteindre le plein effet thérapeutique, les comprimés d'Antistax Forte doivent être pris pendant plusieurs semaines, mais pas plus longtemps que 3 mois.
Si les troubles plus prononcés persistent au-delà de 7 jours ou si de nouveaux troubles anormalement aigus surviennent soudainement, consulter immédiatement un médecin. S'il n'y a pas d'amélioration après 6 semaines même en cas de troubles faibles à modérés, il convient de consulter un médecin (voir «Mises en garde et précautions»).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La prise d'Antistax n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Les comprimés sont à prendre avant le petit-déjeuner, entiers avec un peu d'eau.
Contre-indicationsAntistax Forte comprimés pour les veines ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité au principe actif extrait sec de feuilles de vigne rouge, ou à l'un des excipients contenus dans les comprimés pour les veines d'Antistax Forte.
Mises en garde et précautionsSi des troubles inhabituels surviennent subitement notamment au niveau d'une seule jambe et se manifestant par de fortes douleurs, un gonflement, une coloration de la peau, une sensation de tension ou de chaleur, il convient d'indiquer au patient de consulter immédiatement un médecin. Il peut s'agir de symptômes d'une thrombose veineuse.
Les œdèmes persistants dans les deux jambes peuvent avoir d'autres causes et doivent être élucidés par un médecin.
Si les symptômes ne se corrigent pas de manière satisfaisante en l'espace de 6 semaines, ne plus utiliser Antistax Forte comprimés pour les veines. Dans de tels cas, consulter un médecin.
InteractionsLes interactions n'ont pas encore été étudiées. Aucune interaction n'a cependant été observée jusqu'à présent.
Grossesse, allaitementGrossesse
La prise d'Antistax Forte comprimés pour les veines n'est pas recommandée au cours de la grossesse, étant donné qu'aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Allaitement
La prise d'Antistax Forte comprimés pour les veines n'est pas recommandée aux femmes qui allaitent étant donné qu'on ignore l'importance du passage du principe actif, l'extrait sec de feuilles de vigne rouge, dans le lait maternel.
Fertilité
Il n'existe aucune étude sur les effets d'Antistax sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes MedDRA (SOC) et sont énumérés par ordre de fréquence en commençant par les plus fréquemment rapportés.
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)
Très rares (<1/10'000)
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: nausées, troubles gastriques et autres troubles du tractus gastro-intestinal.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes cas isolés de surdosage ont été rapportés. En l'occurrence, il n'y a pas eu de signalements d'effets indésirables graves en relation avec le traitement par Antistax.
Propriétés/EffetsCode ATC
C05CX
Mécanisme d'action
L'extrait sec de feuilles de vigne rouge est un principe actif phytothérapeutique dont les principaux composants sont des flavonoïdes d'importance pharmacologique, en particulier le glucuronide de quercétine et l'isoquercitrine.
Des études précliniques in vitro, chez le rat et chez le lapin ont montré que l'extrait de feuilles de vigne rouge et les flavonoïdes y contenus protègent l'épithélium veineux par stabilisation des membranes et augmentation de l'élasticité (normalisation de la perméabilité vasculaire).
Le glucuronide de quercétine prévient in vitro l'effet délétère de produits de libération et favorise la réparation des barrières endothéliennes déjà endommagées.
L'extrait sec de feuilles de vigne rouge diminue la survenue d'une extravasation dans le tissu conjonctif interstitiel entourant les vaisseaux. Ceci permet de prévenir la formation d'œdèmes et de réduire les œdèmes existants.
Pharmacodynamique
Aucune information n'est disponible.
Efficacité clinique
Dans deux études en double aveugle, randomisées, contrôlées contre placebo, Antistax (capsules ou comprimés pelliculés) a été comparé en deux dosages (360 mg par jour et 720 mg par jour, le matin) à un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC de degré I-II d'après Widmer). L'objectif de l'étude était de déterminer l'efficacité d'Antistax d'une part objectivement par la mesure de la diminution du volume de la jambe et d'autre part subjectivement par la recherche des symptômes importants d'IVC. Après 12 semaines de traitement, une diminution statistiquement significative du volume de la jambe a été constatée pour les deux dosages par rapport au placebo. Ces résultats ont été considérés comme cliniquement significatifs. Une amélioration des symptômes subjectifs a parallèlement été démontrée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune information n'est disponible.
Distribution
Aucune information n'est disponible.
Métabolisme
Aucune information n'est disponible.
Élimination
Aucune information n'est disponible.
Données précliniquesToxicité aiguë
Les tests de toxicité aiguë avec l'extrait de feuilles de vigne rouge chez le rat et la souris n'ont révélé aucun signe de toxicité ni aucune modification anatomique pathologique, après une prise orale de 10'000 mg/kg de poids corporel.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Dans un autre test de toxicité subaiguë, l'extrait de feuilles de vigne rouge a été administré à des rats pendant 90 jours à une posologie quotidienne atteignant jusqu'à 250 mg/kg de poids corporel et aucun effet indésirable systémique n'a été observé.
Mutagénicité
Aucun effet mutagène n'a pu être constaté pour l'extrait de feuilles de vigne rouge dans le test du micronoyau, dans le test de mutation génique avec des cellules V79 de hamsters chinois, ou dans le test d'Ames Salmonella/microsome.
Toxicité sur la reproduction
Une étude de tératogénicité chez le lapin (traitement du 6e au 18e jour de la gestation) n'a pas montré d'effets toxiques à des dosages allant jusqu'à 3'000 mg/kg de poids corporel.
Fertilité
Aucune étude préclinique relative aux effets sur la fertilité n'a été effectuée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine.
Ne prélever le comprimé pelliculé de la plaquette qu'immédiatement avant l'emploi.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation57578 (Swissmedic).
PrésentationAntistax Forte, comprimés pour les veines: 30, 90 et 120 comprimés pelliculés (D)
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Mise à jour de l’informationJanvier 2022.
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