Effets indésirables

Les effets indésirables suivants (très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 et <1/10, occasionnels ≥1/1000 et <1/100, rares ≥1/10'000 et <1/1000, très rares <1/10'000, non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) ont été observés au cours des études cliniques menées avec Nexavar:
Infections et maladies parasitaires
Très fréquent: infections (33%).
Fréquent: folliculite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: lymphopénie (23%).
Fréquents: anémie (cas de degré 3 ou 4: 2,7%), leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Rare: Microangiopathie thrombotique.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (p.ex. réactions cutanées et urticaire), réaction anaphylactique.
Non déterminée: angiœdème.
Affections endocriniennes
Fréquent: hypothyroïdie.
Occasionnels: hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypophosphatémie (45%, cas de degré 3: 11%), perte de poids (28%), anorexie (25%).
Fréquents: hypocalcémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypoglycémie.
Occasionnels: déshydratation.
Non déterminée: syndrome de lyse tumorale.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: neuropathies sensorielles périphériques (p.ex. dysesthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie), dysgueusie.
Occasionnels: leucoencéphalopathie postérieure réversible*.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquents: insuffisance cardiaque congestive*, ischémie myocardique*, infarctus du myocarde*.
Rares: allongement de l'intervalle QT.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension (22%), hémorragies (toutes les formes, 20%), incluant hémorragies gastro-intestinales*, hémorragies des voies respiratoires* et hémorragies cérébrales*.
Fréquents: bouffées de chaleur, flush (bouffées vasomotrices et sensation de chaleur).
Occasionnels: crise hypertensive*.
Non déterminée: Anévrismes et dissections artérielles.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: troubles de la voix, dyspnée, rhinorrhée.
Occasionnels: pneumopathie interstitielle*.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (55%), nausées (23%), vomissements (16%), constipation (15%).
Fréquents: dyspepsie, dysphagie, stomatite (comprenant sécheresse buccale, glossodynie), reflux gastro-œsophagien.
Occasionnels: gastrite, pancréatite, perforations gastro-intestinales*.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hyperbilirubinémie (ictère), cholécystite, cholangite.
Rares: hépatite toxique*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie (33%), réaction cutanée main-pied (31%), rash (30%), prurit (17%), érythème (15%), peau sèche (12%).
Fréquents: kératoacanthome/carcinome épidermoïde, acné, dermatite exfoliative, desquamation, hyperkératose.
Occasionnels: eczémas, érythème polymorphe.
Non déterminée: dermatite radio-induite, syndrome de Stevens-Johnson, vascularite leucocytoclasique, nécrolyse épidermique toxique*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie (10%).
Fréquents: myalgie, spasmes musculaires.
Non déterminée: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: défaillance rénale, protéinurie.
Rares: syndrome néphrotique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: dysfonction érectile.
Occasionnels: gynécomastie.
Troubles généraux et au site d'administration
Très fréquents: fatigue (43%), douleurs (comprenant des douleurs généralisées, douleurs dans le bas-ventre, céphalées et douleurs osseuses, douleurs buccale et d'origine tumorale (total 44%)), fièvre (10%).
Fréquents: affection de type grippal, asthénie, inflammation des muqueuses.
Investigations
Très fréquents: élévation des valeurs de la lipase (41%, cas de degré 3/4: 10%), élévation des valeurs de l'amylase (30%).
Fréquents: élévation transitoire des valeurs des transaminases (ALAT et/ou ASAT).
Occasionnels: élévation transitoire des phosphatases alcalines, élévation du temps de thromboplastine (INR).
* avec possible évolution menaçant le pronostic vital/fatale
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.