CompositionPrincipe actif
Ciclopirox-Olamine 10 mg.
Excipients
Macrogol 400, Alcool isopropylique, Eau purifiée
Indications/Possibilités d’emploiToutes les dermatomycoses.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer Ciclocutan Solution pour application cutanée au moins 1×/jour sur les zones cutanées atteintes et laisser sécher. Il est recommandé de faire pénétrer Ciclocutan Solution pour application cutanée par de légères frictions.
Le traitement devra être poursuivi jusqu'à la disparition des manifestations cutanées (en général 2 semaines). Une poursuite du traitement pendant encore 1 à 2 semaines supplémentaires est recommandée pour éviter les rechutes.
Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 6 ans et les nouveau-nés n'ont pas été démontrées. Ce médicament ne doit donc pas l'utiliser dans ce groupe d'âge.
Contre-indicationsApplication sur les yeux. Nouveau-nés et enfants de moins de 6 ans. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsDes irritations locales s'aggravant en cours de traitement peuvent être le signe d'une réaction d'hypersensibilité.
Interrompre immédiatement le traitement par Ciclocutan Solution pour application cutanée dès l'apparition de réactions d'hypersensibilité.
InteractionsAucune interaction n'est connue à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal. On ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, une utilisation durant la grossesse aura lieu uniquement sous contrôle médical strict.
Allaitement
La ciclopiroxolamine pénètre dans le lait maternel. En raison de l'expérience encore limitée, une utilisation durant l'allaitement n'aura lieu qu'en cas d'indication stricte.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Effets indésirablesLa fréquence est indiquée comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnels: un prurit ou une légère sensation de brûlure qui peuvent être accentués par la teneur en alcool de Ciclocutan Solution pour application cutanée, ainsi que des réactions d'hypersensibilité, comme une dermatite de contact.
SurdosageL'application locale rend un surdosage peu probable.
Propriétés/EffetsCode ATC: D01A
Mécanisme d'action
La ciclopiroxolamine empêche à la concentration minimale inhibitrice l'absorption d'éléments cellulaires vitaux. A des concentrations plus élevées, comme celles atteintes sous traitement, la ciclopiroxolamine provoque simultanément la perte d'autres constituants cellulaires essentiels, provoquant l'arrêt de la croissance et la mort de la cellule.
Pharmacodynamique
Le principe actif, la ciclopiroxolamine, exerce dans toutes les couches de la peau une action fongicide sur les dermatophytes, les levures (par ex. diverses espèces de Candida). les moisissures et d'autres champinons pathogènes pour l'être humain, et inhibe la croissance de certaines bactéries Gram positif et Gram négatif.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application locale sur la peau, la ciclopiroxolamine n'est que très faiblement résorbée (environ 1,3%).
Distribution
La liaison aux protéines sériques est d'environ 96%. Chez l'animal (rat), le passage de la barrière placentaire était faible après administration orale. Les concentrations dans les tissus foetaux étaient toujours inférieures à celles mesurées dans le sang maternel.
Métabolisme
La ciclopiroxolamine est essentiellement éliminée par voie rénale après glucuroconjugaison de la forme inchangée.
Elimination
L'expérimentation humaine avec application cutanée a permis de calculer une demi-vie plasmatique de 1,7 h pour la fraction de la dose appliquée disponible systémiquement.
Données précliniquesLes essais expérimentaux menés sur l'animal pour examiner la tolérance locale au niveau de la peau ont montré une bonne tolérance de la ciclopiroxolamine. L'application sur l'oeil de lapin a provoqué des irritations.
Potentiel mutagène et cancérigène
Les résultats d'essais in vitro et in vivo sur le potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine ont montré qu'un potentiel mutagène de la substance peut être exclu avec une certitude suffisante lors d'une utilisation dans les conditions cliniques.
Toxicité de reproduction
Des études ont montré que la ciclopiroxolamine même fortement dosée ne provoque pas de lésions ni chez la mère ni chez l'embryon.
Remarques particulièresStabilité
Ciclocutan Solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Le médicament se conserve pendant 12 semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver Ciclocutan Solution pour application cutanée à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation57585 (Swissmedic).
PrésentationCiclocutan Solution pour application cutanée 20 ml [B]
Titulaire de l’autorisationDermapharm SA, Hünenberg
Mise à jour de l’informationNovembre 2022
| 