CompositionPrincipes actifs:
Acétate de calcium monohydraté.
Excipients:
Amidon de mais, saccharose, gélatine, carboxyméthylamidon sodique de type A, croscarmellose sodique, magnésium stéarate, méthylhydroxypropylcellulose, huile de ricin, saccharine sodique, essence de bergamote, autres arômes
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé pelliculé contient 950 mg d’acétate de calcium (anhydre).
Indications/Possibilités d’emploiHyperphosphatémie lors d’insuffisance rénale chronique chez les patients sous dialyse.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Renacet 950 mg
La posologie doit être fixée individuellement. Sauf prescription contraire du médecin, les adultes ne prennent pas plus de 7 comprimés pelliculés de Renacet 950 mg par jour.
Pour obtenir une réponse clinique optimale, Renacet 950 mg doit être pris à chaque repas.
La posologie usuelle est:
avec le petit déjeuner: ½–1 comprimé pelliculé Renacet 950 mg,
avec une collation entre les repas: ½–1 comprimé pelliculé Renacet 950 mg,
avec le repas principal: 1–3 comprimés pelliculés Renacet 950 mg,
avec le diner: 1–2 comprimés pelliculés Renacet 950 mg.
Les comprimés pelliculés de Renacet 950 mg doivent être pris avant ou pendant les repas, sans les mâcher et avec un peu de liquide.
En cas d’oubli d’une prise, continuer immédiatement avec la prise usuelle (ne pas rattraper les comprimés oubliés).
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’emploi des comprimés pelliculés de Renacet 950 mg n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
Contre-indicationsRenacet 950 mg ne doit pas être utilisé en cas:
d’hypersensibilité à un composant, d’hypophosphatémie, d’hypercalcémie, d’hypercalciurie avec survenue de calculs rénaux contenant du calcium, de tumeurs décalcifiantes et de métastases du squelette; d’insuffisance rénale grave sans traitement dialyse; constipation; d’antécédents de sténoses au niveau du côlon; d’ostéoporose consécutive à une immobilisation.
Mises en garde et précautionsLe traitement par les comprimés pelliculés de Renacet 950 mg exige un contrôle régulier des taux sériques de calcium et de phosphate. Le résultat de la multiplication calcium sérique × phosphate sérique ne doit en aucun cas dépasser 55 mg²/dl² car la fréquence d’une calcification extra-osseuse augmente avec le dépassement de cette valeur.
Afin que le traitement par les comprimés pelliculés de Renacet 950 mg n’induise pas une augmentation de la calcémie au-dessus des limites de la norme, prendre en compte la quantité de calcium apportée par Renacet 950 mg lors d’un traitement calcique déjà en cours.
Tenir compte que les produits laitiers ont une haute teneur en calcium. Un litre de lait peut contenir jusqu’à 1200 mg de calcium. Tenir compte de ce fait lors de la prise de Renacet.
InteractionsLa prise concomitante des comprimés pelliculés de Renacet 950 mg avec d’autres médicaments peut diminuer l’absorption de ces derniers.
Une modification de l’absorption est possible pour de nombreuses substances anioniques, par ex. les tétracyclines et la doxycycline, certaines céphalosporines, le kétoconazole, les produits à base d’estramustine, les quinolones (inhibiteurs de la gyrase), les biphosphonates, les produits à base de fer, les fluorures et les anticholinergiques.
Les produits vitaminiques D peuvent augmenter l’absorption du calcium dans le système gastro-intestinal.
En conséquence, respecter un intervalle de 1–2 heures entre la prise des comprimés pelliculés de Renacet 950 mg et d’autres médicaments.
Une accentuation de l’effet peut se manifester lors de la prise de glucosides cardiaques, une diminution de l’effet est possible lors de la prise d’antagonistes calciques.
Un risque accru d’hypercalcémie existe lors de l’administration concomitante de diurétiques thiazidiques. En cas d’hypercalcémie, l’utilisation d’adrénaline peut provoquer des troubles du rythme cardiaque sévères.
L’apport d’une grande quantité de sels de calcium peut provoquer la précipitation des acides gras et des acides biliaires sous forme de savon calcique. En conséquence, l’absorption des acides ursodéoxycholique et chénodéoxycholique, des graisses ainsi que des vitamines liposolubles peut être altérée.
Grossesse/AllaitementAucune donnée issue d’études précliniques et d’études cliniques contrôlées n’est disponible.
La prudence est recommandée lors d’une utilisation pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune influence de Renacet 950 mg sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est escomptée. Toutefois, aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répartis selon les classes de systèmes d’organes et les catégories de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10 000 et <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.
Troubles gastro-intestinaux
Rare: troubles gastro-intestinaux comme nausée et constipation, notamment en cas de posologie trop élevée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypercalcémie modérée
Occasionnel: hypercalcémie modérée à sévère, notamment après un surdosage.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Occasionnel: calcifications des parties molles (par ex. dans le tissu graisseux sous la peau), en général uniquement après de nombreuses années de traitement et lors d’une élévation chronique du produit de la multiplication calcium x phosphate (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Occasionnel: calcifications des vaisseaux en général uniquement après de nombreuses années de traitement et lors d’une élévation chronique du produit de la multiplication calcium x phosphate (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageMesures en cas de surdosage: arrêt du produit et traitement symptomatique, éventuellement laxatifs non-salins, par ex. lactulose.
Les symptômes les plus fréquents d’une hypercalcémie sont: anorexie, nausée, vomissement, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, constipation, météorisme, polyurie, soif, somnolence, troubles du rythme cardiaque, calculs rénaux, psychoses et états comateux.
Propriétés/EffetsCode ATC:
V03AE07(Calciumacetat)
Propriétés Pharmacodynamiques
L’acétate de calcium est un sel composé d’ions physiologiquement tolérés. Le taux de phosphate est diminué par la précipitation de phosphates de calcium peu solubles.
Pharmacodynamique
TEXT
Efficacité clinique
TEXT
PharmacocinétiqueLa biodisponibilité dépend uniquement de la vitesse de dissolution. L’acétate de calcium est libéré après 15 minutes.
Absorption
Le calcium est absorbé dans l’intestin principalement au niveau de l’iléon, aussi bien par voie transcellulaire que paracellulaire. L’absorption transcellulaire dépend du 1,25(OH)2D3.
Seuls 20–40% du calcium sont absorbés, une baisse de l’apport calcique induit une augmentation de la fraction absorbée du calcium.
Distribution
La concentration en calcium dans le liquide extracellulaire est réglée de manière précise par les hormones et se situe généralement entre 2,1 et 2,6 mmol/l. 50% de cette quantité se trouvent sous forme de ions physiologiquement actifs. 40% se trouvent sous forme non-diffusable liés aux protéines sériques.
Métabolisme
L’ion de calcium n’est soumis à aucun métabolisme. L’acétate est partiellement métabolisé en acétyl-CoA, et partiellement transformé en CO2.
Élimination
Le calcium est éliminé par les reins et les selles. L’élimination par voie urinaire est généralement inférieure à 4 mg/jour.
L’acétate est éliminé par les poumons sous forme de CO2 et par les selles sous forme de carbonate de calcium.
Données précliniquesAucune donnée pertinente n’est disponible pour ce produit.
Remarques particulièresStabilité
Observer la date de péremption.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Numéro d’autorisation57591 (Swissmedic).
PrésentationRenacet comprimés pelliculés à 950 mg: 100 comprimés pelliculés. (B)
Titulaire de l’autorisationCuratis AG, 4410 Liestal
Mise à jour de l’informationAoût 2022
| 