Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité:
Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées, des nausées et des sensations vertigineuses. Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
La liste ci-dessous représente les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les déclarations spontanées post-commercialisation.
Ces effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
Affections psychiatriques:
Fréquent: anxiété, rêves anormaux*.
Occasionnel: idées ou comportements suicidaires (voir «Mises en garde et précautions»), agitation et symptômes apparentés* (tels qu'irritabilité et nervosité), agressivité*, cauchemars*, confusion, manie/hypomanie* (ces symptômes peuvent également résulter de la maladie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»)).
Rare: Hallucinations*
Affections du système nerveux:
Très fréquent: céphalée.
Fréquent: sensation vertigineuse, somnolence, insomnie.
Occasionnel: migraine, paresthésie, syndrome des jambes sans repos*.
Rare: Akathisie*.
Affections oculaires:
Occasionnel: vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Occasionnel: Acouphènes*.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausée, diarrhée, constipation, douleur abdominale, vomissements*.
Affections hépatobiliaires:
Fréquent: ALT et/ou AST augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALT et/ou les AST ont été observées chez 1.4% des patients avec agomélatine 25 mg/jour et 2.5% avec agomélatine 50mg/jour versus 0.6% avec placebo).
Occasionnel: gamma-glutamyltransférases (GGT) augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
Rare: hépatite, phosphatases alcalines augmentées* (>3 fois la limite supérieur des valeurs normales), insuffisance hépatique* (1), ictère*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnel: hyperhidrose, eczéma, prurit*, urticaire*.
Rare: rash érythémateux, œdème de la face et angio-œdème*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquent: douleur dorsale.
Occasionnel: myalgie*.
Affections du rein et des voies urinaires:
Rare: rétention urinaire*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: fatigue.
Investigations:
Fréquent: prise de poids*.
Occasionnel: perte de poids*.
*Effets indésirables rapportés après la commercialisation et pour lesquels la fréquence est estimée à partir des données des essais cliniques.
(1) Peu de cas ayant entrainé une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique chez des patients présentant des facteurs de risques hépatiques ont été exceptionnellement rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.