Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour, le soir.
Traitement des épisodes dépressifs majeurs: en l'absence d'amélioration des symptômes après deux semaines de traitement, la posologie doit, en considérant les risques possibles, être augmentée à la dose de 50 mg par jour (deux comprimés de 25 mg), en une prise unique le soir. Celle-ci est en même temps la dose maximale.
Traitement du trouble anxieux généralisé: en l'absence d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, la posologie doit, en considérant les risques possibles, être augmentée à la dose de 50 mg par jour (deux comprimés de 25 mg), en prise unique le soir. Celle-ci est en même temps la dose maximale.
La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases. L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Des doses quotidiennes supérieures à 50 mg n'ont pas été étudiées et ne doivent pas être utilisées.
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les transaminases sont supérieures à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients: pratiquer un prélèvement de référence avant la première prise puis des contrôles tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après le début du traitement et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»). Le traitement doit être arrêté si l'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Les patients doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois après avoir obtenu une réponse afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Les comprimés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Arrêt du traitement
L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Relais d'un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par agomélatine
Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage à l'arrêt d'un traitement antidépresseur par ISRS ou IRSN. Afin d'éviter ces symptômes, l'information professionnelle de l'ISRS/IRSN en cours doit être consultée pour connaître les modalités d'arrêt de traitement. Le traitement par agomélatine peut être instauré immédiatement, tout en diminuant progressivement la posologie de l'ISRS/IRSN (voir rubrique «Propriétés/ Effets»).
Populations particulières
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de 2 ans et plus ainsi que chez les adolescents. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). L'utilisation de Valdoxan n'est pas pertinente chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
Patients âgés
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans). Aucun ajustement de dose n'est requis en fonction de l'âge (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Il n'y a pas d'effet documenté chez les sujets âgés déprimés de 75 ans et plus, ni chez les patients anxieux âgés de 65 ans et plus (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Par conséquent, l'agomélatine ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Patients insuffisants rénaux
Aucune modification notable des paramètres pharmacocinétiques de l'agomélatine n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Cependant, les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Valdoxan chez les patients insuffisants rénaux sévères ou modérés et présentant des épisodes dépressifs majeurs sont limitées. Par conséquent, Valdoxan doit être prescrit avec précaution dans cette population.
Patients insuffisants hépatiques
Valdoxan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).