Données précliniques

Les propriétés mutagènes du budésonide ont été testées dans six modèles différents. Le budésonide n’a montré aucun effet mutagène ou clastogène dans aucun des tests utilisés.

Cancérogénicité
Lors d’une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l’étude.
Les changements des paramètres hépatiques (principalement des néoplasmes hépatocellulaires) observés sous budésonide aussi bien lors de l’étude de cancérogénicité que lors de sa répétition, sont apparus avec la même envergure sous les corticoïdes de référence. Ces observations doivent très vraisemblablement être interprétées comme un effet lié aux récepteurs et représentent de ce fait un effet de classe.
Des changements correspondants n’ont pas été observés chez l’homme.
Pulmicort aérosol-doseur contient l’excipient stéarate de magnésium et le gaz propulseur norflurane (HFA 134a). L’utilisation du norflurane a été évaluée durant les études précliniques. Le norflurane est universellement reconnu et est utilisé dans divers aérosol-doseurs. Il n’est pratiquement pas toxique. Des études de toxicité sur l’utilisation du stéarate de magnésium en inhalation ont été effectuées chez le rat pendant 26 semaines et chez le chien pendant 4 semaines. Elles n’ont montré aucun signe de toxicité jusqu’à des doses qui étaient 490 fois (rat) ou 11’000 fois (chien) supérieures aux doses maximales qui peuvent être atteintes chez l’être humain avec un traitement journalier par le nouvel aérosol. De même, des études de toxicité menées avec Pulmicort aérosol-doseur n’ont montré aucun indice parlant pour une toxicité systémique ou une irritation dues aux excipients.