Effets indésirables

Dans les études cliniques, DuoTrav a été utilisé par 2193 patients. Les effets indésirables énumérés dans le tableau suivant ont été observés durant les essais cliniques. Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) ou «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
DuoTrav
Affections du système immunitaire:
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Occasionnels: vertiges, céphalées.
Affections oculaires:
Très fréquents: hyperhémie oculaire.
Fréquents: kératite ponctuée, douleurs oculaires, vision floue, yeux secs, démangeaisons, prurit oculaire, sensation de corps étranger, irritations oculaires.
Occasionnels: kératite, iritis, conjonctivite, inflammation de la section avant de l'œil, blépharite, photophobie, réduction de l'acuité visuelle, prurit des paupières, asthénopie, meibomite, encroutement du bord de la paupière, saignements conjonctivaux, gonflement de l'œil, augmentation du flux lacrymal, érythème de la paupière, croissance des cils.
Rares: érosion cornéenne, trichiasis, distichiasis.
Affections cardiaques:
Occasionnels: bradycardie.
Affections vasculaires:
Fréquents: hypertension artérielle, hypotension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnels: dyspnée, bronchospasme, toux.
Rares: dysphonie, irritation de la gorge.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnels: dermatite de contact, hypertrichose, colorations de la peau (paupière et périoculaire).
Rares: urticaire.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
D'autres effets secondaires sont apparus après l'introduction sur le marché. Leur fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
Affections psychiatriques: hallucinations, dépression.
Affections du système nerveux: vertiges.
Affections oculaires: œdème maculaire, kératite, blépharite, conjonctivite, érythème des paupières, gonflement oculaire, augmentation du larmoiement, œdème des paupières, irritation oculaire, ptosis, sillon palpébral approfondi, hyperpigmentation de l'iris.
Affections cardiaques: douleurs thoraciques, palpitations.
Affections vasculaires: œdème périphérique, baisse de la tension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, toux, asthme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, alopécie.
Affections gastro-intestinales: dysgueusie.
Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des composants et peuvent éventuellement survenir avec DuoTrav:
Travoprost
Affections oculaires: uvéite, affections conjonctivales, follicules conjonctivaux, cataracte, œdème périorbitaire, hypoesthésie de l'œil.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: douleurs oropharyngées.
Affections gastro-intestinales: bouche sèche, constipation.
Timolol
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, ce médicament peut passer dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants pris par voie systémique. Les effets indésirables supplémentaires liés à la classe des bêta-bloquants ophtalmiques sont listés ci-dessous. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique ophtalmique est inférieure à celle d'une administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
Affections du système immunitaire: réactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypoglycémie.
Affections psychiatriques: insomnie, cauchemars, pertes de mémoire.
Affections du système nerveux: ischémie cérébrale, majoration des signes et symptômes de myasthénie gravis.
Affections oculaires: irritation oculaire (par exemple, brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante (voir «Mises en garde et précautions»), diminution de la sensibilité cornéenne, diplopie.
Affections cardiaques: douleur thoracique, palpitations, œdèmes, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque.
Affections vasculaires: syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: bronchospasme, principalement chez les patients ayant une maladie bronchospastique préexistante, affections respiratoires, rhinite.
Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausée, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash (psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein: troubles sexuels, diminution de la libido.
Troubles généraux: asthénie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch