Données précliniques

Les données précliniques n'ont montré aucun risque particulier chez l'homme sur la base d'études standards portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène. Au cours des études sur la toxicité sur la reproduction, tant la lévodopa que l'association carbidopa/lévodopa ont provoqué des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.
L'hydrazine est un produit de dégradation de la carbidopa. En expérimentation animale, l'hydrazine montré une toxicité systémique importante, notamment en exposition inhalatoire. Ces études ont révélé que l'hydrazine s'avère hépatotoxique, présente une toxicité pour le SNC (bien que non décrite pour l'administration orale), est génotoxique et aussi carcinogène (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des études menées in vitro sur des cellules de ganglions spinaux murins ont montré que l'hydrazine a aussi un effet neurotoxique sur le système nerveux périphérique.
Dans des expérimentations animales sur la carbidopa, aucun indice de carcinogénicité n'a été trouvé lors d'expositions plasmatiques à l'hydrazine dépassant le quadruple des taux observés dans une étude clinique après administration d'une dose journalière d'environ 2/3 de cassette. La signification du potentiel carcinogène de l'hydrazine chez l'homme est inconnue.